Jämföra effektivitet och säkerhet mellan Eperison en BID och en TID-regimen hos patienter med akut ländryggssmärta
22 augusti 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, multicenterstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet mellan Eperison en BID och en TID-regimen hos patienter med akut ländryggssmärta
Multicenterstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet mellan Eperison en BID och en TID-regimen hos patienter med akut ländryggssmärta under 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har förmåga att förstå innehållet i studien och innan de deltar i rättegången och som är beredda att skriftligen underteckna ett informerat samtycke
- 20≤ ålder ≤60
- En patient har symptom på akut ländryggssmärta
- 4≤ VAS
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan förbjuda antiinflammatoriska läkemedel, smärtstillande eller muskelavslappnande medel under klinisk prövning
- Patienter med kronisk reumatoid artrit
- Patienter som har en medicinsk historia av överkänslighet mot eperisonhydroklorid
- Person som har ett ärftligt problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalatosmalabsorption
- Deltagande i andra studier före 60 dagar efter första doseringen
- Kvinnliga patienter som har positivt graviditetstest, ammande kvinnor, planerar graviditet under klinisk prövning
- Otillräckligt ämne för den kliniska prövningen enligt utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eperison 50mg BID
Administrera Eperisone 50 mg tablett efter frukost och middag, och pacebo tablett efter lunchen i 7 dagar
|
3 gånger om dagen efter måltid i 1 vecka
|
|
EXPERIMENTELL: Epirisone 50mg TID
|
3 gånger om dagen efter måltid i 1 vecka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
|
3 gånger om dagen efter måltid i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS-förbättring av smärta i vila, vid rörelse och på natten
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av Modifierat Schober-test
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring av lateral kroppsböjningstest
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Patienternas förändring av EuroQol
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Ändring av Oswestry Disability Index
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Övergripande smärtförbättring av utredaren
Tidsram: vid senaste besök (D7+2)
|
vid senaste besök (D7+2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-EPAC-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .