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Confronto di efficacia e sicurezza tra eperisone un regime BID e un regime TID nei pazienti con lombalgia acuta

22 agosto 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra eperisone un regime BID e un regime TID nei pazienti con lombalgia acuta

Studio multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra Eperisone a BID e un regime TID in pazienti con lombalgia acuta per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere i contenuti dello studio e prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la disponibilità a firmare il consenso informato per iscritto
  • 20≤ età ≤60
  • Un paziente ha sintomi di lombalgia acuta
  • 4≤ VA

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono proibire farmaci antinfiammatori, antidolorifici o miorilassanti durante la sperimentazione clinica
  • Pazienti con artrite reumatoide cronica
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'eperisone cloridrato
  • Soggetto con un problema ereditario come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galatosio
  • Partecipazione ad altri studi prima di 60 giorni dalla prima somministrazione
  • Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, donne che allattano, pianificazione della gravidanza durante la sperimentazione clinica
  • Soggetto inadeguato per la sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eperisone 50 mg BID
Somministrare la compressa di Eperisone 50 mg dopo la colazione e la cena e la compressa di pacebo dopo il pranzo per 7 giorni
Droga: Epirisone 50 mg o placebo TID
3 volte al giorno dopo i pasti per 1 settimana
SPERIMENTALE: Epirisone 50 mg tre volte al giorno
Droga: Epirisone 50 mg o placebo TID
3 volte al giorno dopo i pasti per 1 settimana
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
Droga: Epirisone 50 mg o placebo TID
3 volte al giorno dopo i pasti per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento VAS del dolore a riposo, in movimento e notturno
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del test Schober modificato
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica del test di flessione laterale del corpo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambio di EuroQol da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Miglioramento generale del dolore da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: ultima visita (G7+2)
ultima visita (G7+2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-EPAC-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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