ARTに対する免疫学的非応答者の免疫増強 (IMMUNE)
調査の概要
詳細な説明
最大 11 回の調査訪問と 3 回の電話訪問があります。 すべての研究手順は研究目的のためのものです。 すべての研究対象は、栄養補助食品の亜鉛とSAMeを受け取ります。
研究中、アルコールの使用と喫煙歴についての質問に答えるよう求められます。 呼気検査、採血、身体検査、気管支鏡検査を行います。 あなたの医療記録は研究中に見直されます。 あなたが妊娠可能な年齢の女性である場合、尿妊娠検査は各研究訪問で行われます.
訪問 1 (スクリーニング訪問): この訪問は約 2 時間続きます。 この訪問では、次のことを行います。
- 身体検査を受ける
- 病歴を確認する
- お薬を見直す
- 採血してもらう
- 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査を受ける
- アルコールの使用と喫煙歴に関するアンケートに回答してください。
- 次回の気管支鏡検査について話し合ってスケジュールを立てる 1回目の訪問で行われた血液検査が正常範囲内にない場合、または妊娠している場合は、研究を続ける資格がない場合があります。 研究チームのメンバーがあなたに連絡を取り、残りの研究に参加する資格があるかどうかを知らせます。
訪問 2: この訪問は約 6 時間続き、病院で行われます。 この訪問では、次のことを行います。
- 身体検査を受ける
- 採血してもらう
- 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査を受ける
- 呼気検査を行います
- 気管支鏡検査を受ける
- 栄養補助食品と教育を受ける
治療: 栄養補助食品の亜鉛と SAMe は、来院 2 時に研究チームから提供されます。 1日1回錠剤を服用するように求められます。
胃のむかつき、腹部のけいれん、下痢、またはその他の不快な副作用が発生した場合は、栄養補助食品の量を減らします. 栄養補助食品に耐えられない場合は、調査研究から除外されます。
訪問 3、4、および 5 -電話連絡先: 訪問 2 の 1、2、および 3 週間後に電話がかかってきて、スタディ サプリメントをどのように許容しているかを尋ねます。 胃のむかつき、腹部のけいれん、または下痢などの副作用が発生している場合は、サプリメントの投与量を減らすように指示されます.
訪問 6、7、および 8 (1、2、および 3 か月目): これらの訪問は約 30 分続き、2 か月間隔でスケジュールされます。 この訪問では、次のことを行います。
- 採血してもらう
- 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査を受ける
- 呼気検査を行います
- 栄養補助食品をどのように許容しているかについての質問に答えます
- 栄養補助食品と教育を受ける
来院 6 で呼気検査が目標値に達している場合は、この時点から 1 年間栄養補助食品を服用し続けます。 来院 6 で呼気検査が目標に達していない場合は、来院 7 に戻るよう求められます。来院 7 で呼気検査が目標に達している場合は、この時点から 1 年間栄養補助食品を服用し続けます。 . 訪問 7 で呼気検査が目標に達していない場合は、訪問 8 に戻るように求められます。 この時点から 1 年間、栄養補助食品を服用するよう求められます。
9 回目から 13 回目: これらの訪問は約 30 分続き、2 か月間隔でスケジュールされます。
この訪問では、次のことを行います。
- 採血してもらう
- 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査を受ける
- 栄養補助食品をどのように許容しているかについての質問に答えます
- 栄養補助食品と教育を受ける
訪問 14: これは最後の研究訪問です。 約6時間続き、病院で行われます。 この訪問では、次のことを行います。
- 身体検査を受ける
- 採血してもらう
- 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査を受ける
- 呼気検査を行います
- 気管支鏡検査を受ける
- 未使用の栄養補助食品を返品する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.抗レトロウイルス療法（ART）を18か月以上受けているHIV-1感染症を患っており、
- アトランタまたはシアトルの研究施設の 1 つで、HIV ヘルスケアのために縦断的に追跡されている
- 適切なレトロウイルス抑制にもかかわらず、ARTおよび分化クラスター4（CD4）カウント<350によって定義される免疫学的非応答性の基準を満たしています。
- 2.インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- -肝硬変の記録された病歴または総ビリルビン≥2.0 mg / dL。
- -過去6か月以内の左室駆出率が40％未満または心筋梗塞の記録。
- -透析または血清クレアチニン≥2 mg / dLを必要とする末期腎疾患。
- -努力肺活量（FVC）または1秒間の強制呼気量（FEV1）を伴うスパイロメトリー <予測値の70％。
- 糖尿病
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある、または妊娠しようとしている。
- BMI < 17
- 年齢 < 21
- パーキンソン病: これらはすべて b/c であり、SAMe リスクのセクションでは、これらの患者は対象外であると述べられています
- 双極性障害
- -過去1年以内の血小板減少症または重大な消化管出血などの出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品 亜鉛とSAMe
各被験者には 1 日あたり 1600 mg の SAMe が投与されます 男性被験者には 30 mg 亜鉛が投与されます 女性被験者には 25 mg 亜鉛が投与されます
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被験者に副作用がある場合、亜鉛の投与量が減らされます。
SAMe は同じ用量のままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARTに対する免疫学的非応答者の免疫増強
時間枠：最初の6ヶ月
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「免疫学的非応答者」である HIV 感染者のコホートの気道におけるレドックス バランスと亜鉛のバイオアベイラビリティを回復する食事中の亜鉛と SAMe の投与量を最適化する
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最初の6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。