Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunforstærkning for immunologiske ikke-responderere på ART (IMMUNE)

16. juli 2019 opdateret af: David M. Guidot, MD, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af to kosttilskud, zink og SAMe (S-adenosylmethionin), kan forbedre lungesundheden og immunfunktionen hos personer med HIV. Du bliver bedt om at melde dig frivilligt, fordi du har HIV (Human Immunodeficiency Virus), og du tager antiretroviral terapi (ART) medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være op til elleve studiebesøg og tre telefonbesøg. Alle undersøgelsesprocedurer er til forskningsformål. Alle forsøgspersoner vil modtage kosttilskuddene zink og SAMe.

I løbet af undersøgelsen vil du blive bedt om at besvare spørgsmål om dit alkoholforbrug og rygehistorie. Du vil have udåndingsprøver, blodprøver, fysiske undersøgelser og bronkoskopier. Dine lægejournaler vil blive gennemgået under undersøgelsen. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive lavet en uringraviditetstest ved hvert studiebesøg.

Besøg 1 (screeningsbesøg): Dette besøg varer omkring 2 timer. Ved dette besøg vil du:

  • Få en fysisk undersøgelse
  • Gennemgå din sygehistorie
  • Gennemgå din medicin
  • Få udtaget blod
  • Lav en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Udfyld en undersøgelse om dit alkoholforbrug og rygehistorie.
  • Diskuter og planlæg en bronkoskopi til det næste besøg. Du er muligvis ikke berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, hvis blodprøven ved første besøg ikke er inden for normale grænser, eller hvis du er gravid. Et medlem af undersøgelsesteamet vil kontakte dig for at fortælle dig, om du gør eller ikke er kvalificeret til at deltage i resten af ​​undersøgelsen.

Besøg 2: Dette besøg varer omkring 6 timer og finder sted på hospitalet. Ved dette besøg vil du:

  • Få en fysisk undersøgelse
  • Få udtaget blod
  • Lav en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Lav en udåndingstest
  • Få en bronkoskopi
  • Modtag kosttilskud og undervisning

Behandling: Kosttilskuddene zink og SAMe vil blive givet til dig af studieholdet ved besøg 2. Du vil blive bedt om at tage tabletterne en gang dagligt.

Oplever du dårlig mave, mavekramper, diarré eller andre ubehagelige bivirkninger, vil vi reducere mængden af ​​kosttilskuddene. Hvis du ikke er i stand til at tåle kosttilskuddene, vil du blive trukket tilbage fra forskningsstudiet.

Besøg 3, 4 og 5 -Telefonkontakt: Du vil modtage et telefonopkald én, to og tre uger efter besøg 2 for at spørge dig, hvordan du tolererer studietillæggene. Hvis du oplever bivirkninger såsom mavebesvær, mavekramper eller diarré, vil vi instruere dig i at reducere dosis af kosttilskud.

Besøg 6, 7 og 8 (måned et, to og tre): Disse besøg varer omkring 30 minutter og vil blive planlagt med to måneders mellemrum. Ved dette besøg vil du:

  • Få udtaget blod
  • Lav en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Lav en udåndingstest
  • Besvar spørgsmål om, hvordan du tolererer kosttilskuddene
  • Modtag kosttilskud og undervisning

Hvis din udåndingstest er i mål ved besøg 6, vil du fortsætte med at tage kosttilskuddene i et år fra dette tidspunkt frem. Hvis din udåndingstest ikke er i mål ved besøg 6, vil du blive bedt om at vende tilbage til besøg 7. Hvis din udåndingstest er i mål ved besøg 7, vil du fortsætte med at tage kosttilskuddene i et år fra dette tidspunkt frem. . Hvis din udåndingstest ikke er i mål ved besøg 7, vil du blive bedt om at vende tilbage til besøg 8. Du vil blive bedt om at tage kosttilskuddene i et år fra dette tidspunkt frem.

Besøg 9 til 13: Disse besøg varer omkring 30 minutter og vil blive planlagt med to måneders mellemrum.

Ved dette besøg vil du:

  • Få udtaget blod
  • Lav en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Besvar spørgsmål om, hvordan du tolererer kosttilskuddene
  • Modtag kosttilskud og undervisning

Besøg 14: Dette er det sidste studiebesøg. Det vil vare omkring 6 timer og vil foregå på Hospitalet. Ved dette besøg vil du:

  • Få en fysisk undersøgelse
  • Få udtaget blod
  • Lav en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Lav en udåndingstest
  • Få en bronkoskopiprocedure
  • Returner ubrugte kosttilskud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Individer, der lever med HIV-1-infektion, som har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst 18 måneder og:

    • følges i længderetningen for deres HIV-sundhedspleje på et af undersøgelsesstederne i Atlanta eller Seattle
    • opfylder kriterier for immunologisk ikke-responsivitet som defineret ved overholdelse af ART og cluster of differentiation 4 (CD4) count <350 trods tilstrækkelig retroviral suppression.
  • 2. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret historie med skrumpelever eller total bilirubin ≥ 2,0 mg/dL.
  2. Dokumentation af venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  3. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller serumkreatinin ≥ 2 mg/dL.
  4. Spirometri med forceret vital kapacitet (FVC) eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 70 % af forudsagt værdi.
  5. Diabetes
  6. Kendt eller mulig graviditet eller forsøg på at blive gravid.
  7. BMI < 17
  8. Alder <21
  9. Parkinsons sygdom: disse er alle sammen med samme risikoafsnit, at disse punkter ikke kvalificerer sig
  10. Maniodepressiv
  11. Blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni eller betydelig gastrointestinal blødning inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud Zink og SAMe
Hvert forsøgsperson vil modtage 1600 mg SAMe om dagen. Mænd forsøgspersoner vil modtage 30 mg zink. Kvinde forsøgspersoner vil modtage 25 mg zink
Kosttilskud: Zink og SAMe
Hvis en person har bivirkninger, vil deres dosis af zink blive reduceret. SAMe forbliver den samme dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunforstærkning for immunologiske ikke-responderere på ART
Tidsramme: Første 6 måneder
Optimer doseringen af ​​diætzink og SAMe, der genopretter redoxbalancen og zinkbiotilgængeligheden i luftvejene hos en kohorte af HIV-inficerede individer, som er 'immunologiske ikke-respondere'
Første 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062730
  • 1R34HL117351-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Zink og SAMe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner