Immuunijärjestelmän vahvistaminen immunologisille, jotka eivät reagoi ART:hen (IMMUNE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintovierailuja on enintään yksitoista ja puhelinkäyntiä kolme. Kaikki tutkimusmenetelmät ovat tutkimustarkoituksiin. Kaikki tutkittavat saavat ravintolisät sinkki ja SAMe.
Tutkimuksen aikana sinua pyydetään vastaamaan kysymyksiin alkoholinkäyttöäsi ja tupakointihistoriaasi. Sinulla on uloshengityshengitystestit, verikokeet, fyysiset kokeet ja bronkoskopiat. Lääkäritietosi tarkistetaan tutkimuksen aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, virtsaraskaustesti tehdään jokaisella opintokäynnillä.
Vierailu 1 (seulontakäynti): Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia. Tällä vierailulla saat:
- Tee fyysinen koe
- Tarkista sairaushistoriasi
- Tarkista lääkkeesi
- Otetaan verta
- Tee virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Täytä kysely alkoholinkäytöstäsi ja tupakointihistoriastasi.
- Keskustele ja varaa bronkoskopia seuraavalle käynnille Et ehkä ole oikeutettu jatkamaan tutkimusta, jos ensimmäisellä käynnillä tehty verikoe ei ole normaalin rajoissa tai jos olet raskaana. Tutkimusryhmän jäsen ottaa sinuun yhteyttä ja ilmoittaa, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimuksen loppuosaan.
Vierailu 2: Tämä käynti kestää noin 6 tuntia ja se tapahtuu sairaalassa. Tällä vierailulla saat:
- Tee fyysinen koe
- Otetaan verta
- Tee virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Tee uloshengitystesti
- Tee bronkoskopia
- Saat ravintolisiä ja koulutusta
Hoito: Tutkimusryhmä antaa sinulle ravintolisät sinkki ja SAMe vierailulla 2. Sinua pyydetään ottamaan tabletit kerran päivässä.
Jos koet vatsavaivoja, vatsakramppeja, ripulia tai muita epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, vähennämme ravintolisien määrää. Jos et siedä lisäravinteita, sinut suljetaan pois tutkimuksesta.
Vierailut 3, 4 ja 5 -Puhelinyhteys: Saat puhelinsoiton yhden, kahden ja kolmen viikon kuluttua käynnistä 2 ja kysyäksesi, kuinka siedät opintolisää. Jos sinulla on sivuvaikutuksia, kuten vatsavaivoja, vatsakramppeja tai ripulia, neuvomme sinua vähentämään lisäravinteiden annosta.
Vierailut 6, 7 ja 8 (kuukausi yksi, kaksi ja kolme): Nämä käynnit kestävät noin 30 minuuttia, ja niiden välillä on kaksi kuukautta. Tällä vierailulla saat:
- Otetaan verta
- Tee virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Tee uloshengitystesti
- Vastaa kysymyksiin siitä, kuinka siedät ravintolisät
- Saat ravintolisiä ja koulutusta
Jos uloshengitystestisi on tavoite käynnillä 6, jatkat ravintolisien käyttöä yhden vuoden ajan tästä hetkestä eteenpäin. Jos uloshengitystestisi ei ole tavoite käynnillä 6, sinua pyydetään palaamaan käynnille 7. Jos uloshengitystestisi on tavoite käynnillä 7, jatkat ravintolisien käyttöä vuoden ajan tästä eteenpäin. . Jos uloshengitystestisi ei ole tavoite käynnillä 7, sinua pyydetään palaamaan käynnille 8. Sinua pyydetään ottamaan ravintolisät yhden vuoden ajan tästä hetkestä eteenpäin.
Vierailut 9–13: Nämä käynnit kestävät noin 30 minuuttia ja niiden välillä on kaksi kuukautta.
Tällä vierailulla saat:
- Otetaan verta
- Tee virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Vastaa kysymyksiin siitä, kuinka siedät ravintolisät
- Saat ravintolisiä ja koulutusta
Vierailu 14: Tämä on viimeinen opintokäynti. Se kestää noin 6 tuntia ja se pidetään sairaalassa. Tällä vierailulla saat:
- Tee fyysinen koe
- Otetaan verta
- Tee virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Tee uloshengitystesti
- Tee bronkoskoopia
- Palauta käyttämättömät ravintolisät
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. HIV-1-infektiota sairastavat henkilöt, jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 18 kuukauden ajan ja:
- seurataan pitkittäin heidän HIV-terveydenhuollossaan jossakin Atlantassa tai Seattlessa sijaitsevasta tutkimuspaikasta
- täyttävät immunologisen reagoimattomuuden kriteerit, jotka määritellään ART-hoitoon sitoutumisena ja klusterin 4 (CD4) lukumäärä <350 huolimatta riittävästä retrovirussuppressiosta.
- 2. Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu kirroosihistoria tai kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl.
- Dokumentaatio vasemman kammion ejektiofraktiosta < 40 % tai sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai seerumin kreatiniiniarvoa ≥ 2 mg/dl.
- Spirometria, jossa pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 70 % ennustetusta arvosta.
- Diabetes
- Tiedossa oleva tai mahdollinen raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi.
- BMI < 17
- Ikä < 21
- Parkinsonin tauti: nämä ovat kaikki b/c, SAMe riskit -osiossa todetaan, että nämä pisteet eivät kelpaa
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia tai merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisät sinkki ja SAMe
Jokainen koehenkilö saa 1600mg SAMe:tä päivässä Miehet saavat 30mg sinkkiä Naiset saavat 25mg sinkkiä
|
Jos kohteella on sivuvaikutuksia, hänen sinkkiannosta pienennetään.
SAMe pysyy samana annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän vahvistaminen immunologisille, jotka eivät reagoi ART:hen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta
|
Optimoi ravinnon sinkin ja SAMe:n annostus, joka palauttaa redox-tasapainon ja sinkin biologisen hyötyosuuden HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hengitysteissä, jotka ovat "immunologisesti reagoimattomia".
|
Ensimmäiset 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .