对 ART 免疫无反应者的免疫增强 (IMMUNE)
研究概览
详细说明
将有多达 11 次学习访问和 3 次电话访问。 所有研究程序均用于研究目的。 所有研究对象都将接受锌和 SAMe 营养补充剂。
在研究期间,您将被要求回答有关您的饮酒和吸烟史的问题。 您将进行呼气测试、抽血、身体检查和支气管镜检查。 研究期间将审查您的医疗记录。 如果您是育龄妇女,将在每次研究访视时进行尿液妊娠试验。
访问 1(筛选访问):此访问将持续约 2 小时。 在这次访问中,您将:
- 体检
- 查看您的病史
- 检查你的药物
- 抽血
- 对育龄妇女进行尿妊娠试验
- 完成一项关于您的饮酒和吸烟史的调查。
- 讨论并安排下一次访视的支气管镜检查 如果第一次访视时所做的血液检查不在正常范围内或者您怀孕了,您可能没有资格继续参加研究。 研究团队成员将与您联系,告知您是否有资格参加剩余的研究。
访问 2:这次访问将持续约 6 小时,将在医院进行。 在这次访问中,您将:
- 体检
- 抽血
- 对育龄妇女进行尿妊娠试验
- 做呼气测试
- 进行支气管镜检查
- 接受营养补充和教育
治疗:研究小组将在第 2 次访问时为您提供锌和 SAMe 营养补充剂。 您将被要求每天服用一次药片。
如果您出现胃部不适、腹部绞痛、腹泻或其他不舒服的副作用,我们将减少营养补充剂的用量。 如果您不能耐受营养补充剂,您将退出研究。
第 3、4 和 5 次访问 - 电话联系:您将在第 2 次访问后的一、两周和三周接到电话,询问您对研究补充剂的耐受性如何。 如果您出现胃部不适、腹部绞痛或腹泻等副作用,我们会指导您减少补充剂的剂量。
第 6、7 和 8 个月(第一、二和三个月)的访问:这些访问将持续约 30 分钟,并且将间隔两个月安排。 在这次访问中,您将:
- 抽血
- 对育龄妇女进行尿妊娠试验
- 做呼气测试
- 回答有关您如何耐受营养补充剂的问题
- 接受营养补充和教育
如果您的呼气测试在第 6 次就诊时达到目标,您将从此时开始继续服用膳食补充剂一年。 如果您的呼气测试在第 6 次就诊时未达到目标,您将被要求返回进行第 7 次就诊。如果您的呼气测试在第 7 次就诊时达到目标,您将从此时开始继续服用膳食补充剂一年. 如果您的呼气测试在第 7 次就诊时未达到目标,您将被要求返回进行第 8 次就诊。 从此时起,您将被要求服用一年的营养补充剂。
第 9 次到第 13 次探视:这些探视将持续约 30 分钟,时间间隔两个月。
在这次访问中,您将:
- 抽血
- 对育龄妇女进行尿妊娠试验
- 回答有关您如何耐受营养补充剂的问题
- 接受营养补充和教育
第 14 次访问:这是最后一次研究访问。 它将持续约 6 个小时,并将在医院进行。 在这次访问中,您将:
- 体检
- 抽血
- 对育龄妇女进行尿妊娠试验
- 做呼气测试
- 进行支气管镜检查
- 退回未使用的营养补充剂
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1. 接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少 18 个月的 HIV-1 感染者,并且:
- 在亚特兰大或西雅图的研究地点之一纵向跟踪他们的 HIV 医疗保健
- 尽管有足够的逆转录病毒抑制,但符合由坚持 ART 和分化簇 4 (CD4) 计数 <350 所定义的免疫无反应性标准。
- 2. 给予知情同意的能力。
排除标准:
- 有记录的肝硬化病史或总胆红素 ≥ 2.0 mg/dL。
- 过去 6 个月内左心室射血分数 < 40% 或心肌梗塞的记录。
- 需要透析或血清肌酐 ≥ 2 mg/dL 的终末期肾病。
- 用力肺活量 (FVC) 或第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的肺活量测定 < 预测值的 70%。
- 糖尿病
- 已知或可能怀孕或试图怀孕。
- 体重指数 < 17
- 年龄 < 21
- 帕金森病:这些都是 b/c SAMe 风险部分指出这些 pts 不符合条件
- 躁郁症
- 过去一年内有出血性疾病,例如血小板减少症或严重的胃肠道出血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:营养补充剂锌和 SAMe
每个受试者每天将接受 1600 毫克 SAMe 男性受试者将接受 30 毫克锌 女性受试者将接受 25 毫克锌
|
如果受试者有副作用,他们的锌剂量将减少。
SAMe 将保持相同的剂量。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对 ART 免疫无反应者的免疫增强
大体时间:前 6 个月
|
优化膳食锌和 SAMe 的剂量,以恢复一组“免疫无反应者”的 HIV 感染者气道中的氧化还原平衡和锌生物利用度
|
前 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC Foundation完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
锌和 SAMe的临床试验
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Cedars-Sinai Medical Center招聘中
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corp尚未招聘
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva招聘中