Повышение иммунитета у иммунологически не ответивших на АРТ (IMMUNE)
Обзор исследования
Подробное описание
Будет проведено до одиннадцати ознакомительных визитов и трех визитов по телефону. Все процедуры исследования предназначены для исследовательских целей. Все субъекты исследования будут получать пищевые добавки цинка и SAMe.
Во время исследования вас попросят ответить на вопросы о вашем употреблении алкоголя и истории курения. Вам проведут дыхательные тесты на выдохе, забор крови, медицинский осмотр и бронхоскопию. Ваши медицинские записи будут рассмотрены во время исследования. Если вы женщина детородного возраста, анализ мочи на беременность будет проводиться при каждом визите в рамках исследования.
Визит 1 (проверочный визит): Этот визит продлится около 2 часов. В этот визит вы:
- Пройти медицинский осмотр
- Просмотрите свою историю болезни
- Пересмотрите свои лекарства
- Сдать кровь
- Сделать тест на беременность по моче женщинам детородного возраста
- Заполните анкету об употреблении алкоголя и истории курения.
- Обсудите и запланируйте бронхоскопию на следующее посещение. Возможно, вы не имеете права продолжать участие в исследовании, если анализ крови, сделанный на первом посещении, не находится в пределах нормы или если вы беременны. Член исследовательской группы свяжется с вами, чтобы сообщить, соответствуете ли вы требованиям для участия в оставшейся части исследования.
Визит 2: Этот визит продлится около 6 часов и будет проходить в больнице. В этот визит вы:
- Пройти медицинский осмотр
- Сдать кровь
- Сделать тест на беременность по моче женщинам детородного возраста
- Проведите дыхательный тест на выдохе
- Пройти бронхоскопию
- Получать пищевые добавки и обучение
Лечение: пищевые добавки с цинком и SAMe будут предоставлены вам исследовательской группой во время визита 2. Вам будет предложено принимать таблетки один раз в день.
Если вы испытываете расстройство желудка, спазмы в животе, диарею или другие неприятные побочные эффекты, мы уменьшим количество пищевых добавок. Если вы не переносите пищевые добавки, вы будете исключены из исследования.
Посещения 3, 4 и 5. Телефонный контакт: Через одну, две и три недели после посещения 2 вам позвонят по телефону, чтобы спросить вас, как вы переносите учебные добавки. Если вы испытываете побочные эффекты, такие как расстройство желудка, спазмы в животе или диарея, мы проинструктируем вас уменьшить дозу добавок.
Посещения 6, 7 и 8 (месяцы первый, второй и третий): эти посещения будут длиться около 30 минут и будут запланированы с интервалом в два месяца. В этот визит вы:
- Сдать кровь
- Сделать тест на беременность по моче женщинам детородного возраста
- Проведите дыхательный тест на выдохе
- Ответьте на вопросы о том, как вы переносите пищевые добавки
- Получать пищевые добавки и обучение
Если на 6-м посещении ваш дыхательный тест на выдыхаемом воздухе находится на целевом уровне, вы будете продолжать принимать пищевые добавки в течение одного года с этого момента. Если ваш тест на выдыхаемый воздух не соответствует цели на 6-м посещении, вас попросят вернуться на 7-й визит. Если ваш тест на выдыхаемый воздух соответствует цели на 7-м посещении, вы будете продолжать принимать пищевые добавки в течение одного года с этого момента. . Если ваш тест выдыхаемого воздуха не соответствует цели на 7-м визите, вас попросят вернуться на 8-й визит. С этого момента вам будет предложено принимать пищевые добавки в течение одного года.
Посещения с 9 по 13: эти посещения будут длиться около 30 минут и будут запланированы с интервалом в два месяца.
В этот визит вы:
- Сдать кровь
- Сделать тест на беременность по моче женщинам детородного возраста
- Ответьте на вопросы о том, как вы переносите пищевые добавки
- Получать пищевые добавки и обучение
Визит 14: Это последний учебный визит. Он продлится около 6 часов и пройдет в больнице. В этот визит вы:
- Пройти медицинский осмотр
- Сдать кровь
- Сделать тест на беременность по моче женщинам детородного возраста
- Проведите дыхательный тест на выдохе
- Пройти процедуру бронхоскопии
- Возврат неиспользованных пищевых добавок
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Субъекты, живущие с ВИЧ-1, получавшие антиретровирусную терапию (АРТ) не менее 18 месяцев и:
- наблюдают за их лечением ВИЧ в одном из исследовательских центров в Атланте или Сиэтле.
- соответствуют критериям иммунологической невосприимчивости, определяемым приверженностью к АРТ и числом кластеров дифференцировки 4 (CD4) <350, несмотря на адекватное подавление ретровирусов.
- 2. Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный цирроз печени или общий билирубин ≥ 2,0 мг/дл.
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка < 40% или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или креатинина сыворотки ≥ 2 мг/дл.
- Спирометрия с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) или объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70% от прогнозируемого значения.
- Диабет
- Известная или возможная беременность или попытка забеременеть.
- ИМТ < 17
- Возраст < 21 года
- Болезнь Паркинсона: все это связано с тем, что в разделах о рисках SAMe указано, что эти пациенты не соответствуют требованиям.
- Биполярное расстройство
- Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения или значительное желудочно-кишечное кровотечение в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевые добавки Цинк и SAMe
Каждый субъект будет получать 1600 мг SAMe в день. Мужчины будут получать 30 мг цинка. Женщины будут получать 25 мг цинка.
|
Если у субъекта есть побочные эффекты, его доза цинка будет уменьшена.
SAMe останется той же дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение иммунитета у иммунологически не ответивших на АРТ
Временное ограничение: Первые 6 месяцев
|
Оптимизировать дозировку диетического цинка и S-аденозилметионина, которые восстанавливают окислительно-восстановительный баланс и биодоступность цинка в дыхательных путях группы ВИЧ-инфицированных лиц, которые «иммунологически не реагируют»
|
Первые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .