Amélioration immunitaire pour les non-répondeurs immunologiques à l'ART (IMMUNE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il y aura jusqu'à onze visites d'étude et trois visites téléphoniques. Toutes les procédures d'étude sont à des fins de recherche. Tous les sujets de l'étude recevront les suppléments nutritionnels zinc et SAMe.
Au cours de l'étude, on vous demandera de répondre à des questions sur votre consommation d'alcool et vos antécédents de tabagisme. Vous subirez des tests d'haleine expirée, des prises de sang, des examens physiques et des bronchoscopies. Vos dossiers médicaux seront examinés au cours de l'étude. Si vous êtes une femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera effectué à chaque visite d'étude.
Visite 1 (visite de dépistage) : Cette visite durera environ 2 heures. Lors de cette visite vous allez :
- Passer un examen physique
- Passez en revue vos antécédents médicaux
- Passez en revue vos médicaments
- Faire une prise de sang
- Faire un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer
- Répondez à un sondage sur votre consommation d'alcool et vos antécédents de tabagisme.
- Discutez et planifiez une bronchoscopie pour la prochaine visite. Vous pourriez ne pas être éligible pour continuer l'étude si les analyses de sang effectuées lors de la première visite ne sont pas dans les limites normales ou si vous êtes enceinte. Un membre de l'équipe d'étude vous contactera pour vous faire savoir si vous remplissez ou non les conditions requises pour participer au reste de l'étude.
Visite 2 : Cette visite durera environ 6 heures et aura lieu à l'Hôpital. Lors de cette visite vous allez :
- Passer un examen physique
- Faire une prise de sang
- Faire un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer
- Faire un test respiratoire expiré
- Passer une bronchoscopie
- Recevoir des suppléments nutritionnels et une éducation
Traitement : Les suppléments nutritionnels zinc et SAMe vous seront donnés par l'équipe de l'étude lors de la visite 2. Il vous sera demandé de prendre les comprimés une fois par jour.
Si vous ressentez des maux d'estomac, des crampes abdominales, de la diarrhée ou d'autres effets secondaires désagréables, nous réduirons la quantité de suppléments nutritionnels. Si vous êtes incapable de tolérer les suppléments nutritionnels, vous serez retiré de l'étude de recherche.
Visites 3, 4 et 5 - Contact téléphonique : Vous recevrez un appel téléphonique une, deux et trois semaines après la visite 2 pour vous demander comment vous tolérez les suppléments de l'étude. Si vous ressentez des effets secondaires tels que des maux d'estomac, des crampes abdominales ou de la diarrhée, nous vous demanderons de diminuer la dose des suppléments.
Visites 6, 7 et 8 (mois un, deux et trois) : Ces visites dureront environ 30 minutes et seront programmées à deux mois d'intervalle. Lors de cette visite vous allez :
- Faire une prise de sang
- Faire un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer
- Faire un test respiratoire expiré
- Répondez aux questions sur la façon dont vous tolérez les suppléments nutritionnels
- Recevoir des suppléments nutritionnels et une éducation
Si votre test respiratoire expiré est à l'objectif lors de la visite 6, vous continuerez à prendre les compléments alimentaires pendant un an à partir de ce moment. Si votre test respiratoire expiré n'est pas au but lors de la visite 6, il vous sera demandé de revenir pour la visite 7. Si votre test respiratoire expiré est au but lors de la visite 7, vous continuerez à prendre les compléments alimentaires pendant un an à partir de ce moment. . Si votre test respiratoire expiré n'est pas conforme à la visite 7, il vous sera demandé de revenir pour la visite 8. Il vous sera demandé de prendre les suppléments nutritionnels pendant un an à partir de ce moment.
Visites 9 à 13 : Ces visites dureront environ 30 minutes et seront espacées de deux mois.
Lors de cette visite vous allez :
- Faire une prise de sang
- Faire un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer
- Répondez aux questions sur la façon dont vous tolérez les suppléments nutritionnels
- Recevoir des suppléments nutritionnels et une éducation
Visite 14 : Il s'agit de la dernière visite d'étude. Elle durera environ 6 heures et se déroulera à l'Hôpital. Lors de cette visite vous allez :
- Passer un examen physique
- Faire une prise de sang
- Faire un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer
- Faire un test respiratoire expiré
- Avoir une procédure de bronchoscopie
- Retourner les suppléments nutritionnels non utilisés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets vivant avec une infection par le VIH-1 qui suivent un traitement antirétroviral (ART) depuis au moins 18 mois et :
- sont suivis longitudinalement pour leurs soins de santé liés au VIH dans l'un des sites d'étude à Atlanta ou à Seattle
- répondre aux critères de non-réponse immunologique tels que définis par l'adhésion au TAR et le nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) <350 malgré une suppression rétrovirale adéquate.
- 2. Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de cirrhose ou bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dL.
- Documentation d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une créatinine sérique ≥ 2 mg/dL.
- Spirométrie avec Capacité vitale forcée (FVC) ou Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 70 % de la valeur prédite.
- Diabète
- Grossesse connue ou possible ou tentative de tomber enceinte.
- IMC < 17
- Âge < 21
- Maladie de Parkinson : ce sont tous parce que les sections sur les risques SAMe indiquent que ces patients ne seront pas éligibles
- Trouble bipolaire
- Troubles hémorragiques tels que thrombocytopénie ou saignement gastro-intestinal important au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Compléments nutritionnels Zinc et SAMe
Chaque sujet recevra 1600 mg de SAMe par jour. Les hommes recevront 30 mg de zinc. Les femmes recevront 25 mg de zinc.
|
Si un sujet a des effets secondaires, sa dose de zinc sera réduite.
SAMe restera la même dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration immunitaire pour les non-répondeurs immunologiques à l'ART
Délai: 6 premiers mois
|
Optimiser le dosage du zinc alimentaire et de la SAMe qui rétablissent l'équilibre redox et la biodisponibilité du zinc dans les voies respiratoires d'une cohorte d'individus infectés par le VIH qui sont des « non-répondeurs immunologiques »
|
6 premiers mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .