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Potenziamento immunitario per i non responsivi immunologici all'ART (IMMUNE)

16 luglio 2019 aggiornato da: David M. Guidot, MD, Emory University
Lo scopo di questo studio è vedere se l'assunzione di due integratori alimentari, zinco e SAMe (S-adenosilmetionina), può migliorare la salute polmonare e la funzione immunitaria nelle persone con HIV. Ti viene chiesto di fare volontariato perché hai l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) e assumi farmaci per la terapia antiretrovirale (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno fino a undici visite di studio e tre visite telefoniche. Tutte le procedure di studio sono a scopo di ricerca. Tutti i soggetti dello studio riceveranno i supplementi nutrizionali di zinco e SAMe.

Durante lo studio ti verrà chiesto di rispondere a domande sul tuo consumo di alcol e sulla storia del fumo. Avrai test del respiro espirato, prelievi di sangue, esami fisici e broncoscopie. Le Sue cartelle cliniche saranno esaminate durante lo studio. Se sei una donna in età fertile, ad ogni visita di studio verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.

Visita 1 (visita di screening): questa visita durerà circa 2 ore. In questa visita:

  • Sottoponiti a un esame fisico
  • Rivedi la tua storia medica
  • Rivedi i tuoi farmaci
  • Fatti prelevare il sangue
  • Sottoponiti a un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile
  • Completa un sondaggio sul tuo consumo di alcol e sulla storia del fumo.
  • Discutere e programmare una broncoscopia per la visita successiva Potrebbe non essere idoneo a continuare lo studio se le analisi del sangue effettuate durante la prima visita non rientrano nei limiti normali o se è incinta. Un membro del team di studio ti contatterà per farti sapere se sei idoneo o meno a partecipare al resto dello studio.

Visita 2: Questa visita durerà circa 6 ore e si svolgerà presso l'Ospedale. In questa visita:

  • Sottoponiti a un esame fisico
  • Fatti prelevare il sangue
  • Sottoponiti a un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile
  • Fai un test del respiro espirato
  • Sottoponiti a una broncoscopia
  • Ricevi supplementi nutrizionali e istruzione

Trattamento: i supplementi nutrizionali di zinco e SAMe le saranno somministrati dal team dello studio durante la visita 2. Le verrà chiesto di prendere le compresse una volta al giorno.

In caso di mal di stomaco, crampi addominali, diarrea o altri effetti collaterali spiacevoli, ridurremo la quantità di integratori alimentari. Se non sei in grado di tollerare i supplementi nutrizionali, sarai ritirato dallo studio di ricerca.

Visite 3, 4 e 5 - Contatto telefonico: riceverai una telefonata una, due e tre settimane dopo la visita 2 per chiederti come stai tollerando i supplementi dello studio. Se si verificano effetti collaterali come mal di stomaco, crampi addominali o diarrea, ti istruiremo a ridurre la dose degli integratori.

Visite 6, 7 e 8 (mesi uno, due e tre): queste visite dureranno circa 30 minuti e saranno programmate a distanza di due mesi. In questa visita:

  • Fatti prelevare il sangue
  • Sottoponiti a un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile
  • Fai un test del respiro espirato
  • Rispondi alle domande su come stai tollerando i supplementi nutrizionali
  • Ricevi supplementi nutrizionali e istruzione

Se il tuo test del respiro espirato è all'obiettivo alla visita 6, continuerai a prendere gli integratori alimentari per un anno da questo punto in avanti. Se il tuo test del respiro espirato non è all'obiettivo alla visita 6, ti verrà chiesto di tornare per la visita 7. Se il tuo test del respiro espirato è all'obiettivo alla visita 7, continuerai a prendere gli integratori alimentari per un anno da questo momento in poi . Se il tuo test del respiro espirato non è all'obiettivo alla visita 7, ti verrà chiesto di tornare per la visita 8. Ti verrà chiesto di assumere i supplementi nutrizionali per un anno da questo punto in avanti.

Visite da 9 a 13: queste visite dureranno circa 30 minuti e saranno programmate a distanza di due mesi.

In questa visita:

  • Fatti prelevare il sangue
  • Sottoponiti a un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile
  • Rispondi alle domande su come stai tollerando i supplementi nutrizionali
  • Ricevi supplementi nutrizionali e istruzione

Visita 14: Questa è la visita di studio finale. Durerà circa 6 ore e si svolgerà presso l'Ospedale. In questa visita:

  • Sottoponiti a un esame fisico
  • Fatti prelevare il sangue
  • Sottoponiti a un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile
  • Fai un test del respiro espirato
  • Sottoponiti a una procedura di broncoscopia
  • Restituisci i supplementi nutrizionali non utilizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti con infezione da HIV-1 che sono stati in terapia antiretrovirale (ART) per un minimo di 18 mesi e:

    • sono seguiti longitudinalmente per la loro assistenza sanitaria per l'HIV in uno dei siti di studio ad Atlanta o Seattle
    • soddisfare i criteri per la non responsività immunologica come definito dall'aderenza alla ART e dalla conta dei cluster di differenziazione 4 (CD4) <350 nonostante un'adeguata soppressione retrovirale.
  • 2. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia documentata di cirrosi o bilirubina totale ≥ 2,0 mg/dL.
  2. Documentazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  3. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o creatinina sierica ≥ 2 mg/dL.
  4. Spirometria con capacità vitale forzata (FVC) o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 70% del valore previsto.
  5. Diabete
  6. Gravidanza nota o possibile o tentativo di rimanere incinta.
  7. IMC < 17
  8. Età < 21
  9. Malattia di Parkinson: questi sono tutti b/c le sezioni sui rischi SAMe affermano che questi pazienti non si qualificheranno
  10. Disturbo bipolare
  11. Disturbi emorragici come trombocitopenia o sanguinamento gastrointestinale significativo nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratori Alimentari Zinco e SAMe
Ogni soggetto riceverà 1600 mg di SAMe al giorno I soggetti uomini riceveranno 30 mg di zinco I soggetti donne riceveranno 25 mg di zinco
Integratore alimentare: Zinco e SAMe
Se un soggetto ha effetti collaterali la sua dose di Zinco sarà ridotta. SAMe rimarrà la stessa dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziamento immunitario per i non responsivi immunologici all'ART
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
Ottimizzare il dosaggio di zinco alimentare e SAMe che ripristina l'equilibrio redox e la biodisponibilità dello zinco nelle vie aeree di una coorte di individui con infezione da HIV che sono "immunologici non responsivi"
Primi 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00062730
  • 1R34HL117351-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Zinco e SAMe

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