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Reforço Imunológico para Não-Responsivos Imunológicos à ART (IMMUNE)

16 de julho de 2019 atualizado por: David M. Guidot, MD, Emory University
O objetivo deste estudo é verificar se tomar dois suplementos nutricionais, zinco e SAMe (S-adenosilmetionina), pode melhorar a saúde pulmonar e a função imunológica em pessoas com HIV. Você está sendo convidado a ser voluntário porque tem HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) e toma medicamentos para terapia anti-retroviral (ART).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá até onze visitas de estudo e três visitas telefônicas. Todos os procedimentos do estudo são para fins de pesquisa. Todos os sujeitos do estudo receberão os suplementos nutricionais zinco e SAMe.

Durante o estudo, você será solicitado a responder a perguntas sobre seu uso de álcool e histórico de tabagismo. Você terá testes de respiração exalada, coleta de sangue, exames físicos e broncoscopias. Seus registros médicos serão revisados ​​durante o estudo. Se você for uma mulher em idade fértil, um teste de gravidez de urina será feito em cada visita do estudo.

Visita 1 (visita de triagem): Esta visita terá a duração de cerca de 2 horas. Nesta visita você irá:

  • Faça um exame físico
  • Revise seu histórico médico
  • Revise seus medicamentos
  • Tirar sangue
  • Faça um teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
  • Preencha uma pesquisa sobre seu uso de álcool e histórico de tabagismo.
  • Discuta e agende uma broncoscopia para a próxima consulta Você pode não ser elegível para continuar no estudo se o exame de sangue feito na visita um não estiver dentro dos limites normais ou se você estiver grávida. Um membro da equipe de estudo entrará em contato com você para informá-lo se você se qualifica ou não para participar do restante do estudo.

Visita 2: Esta visita terá a duração de cerca de 6 horas e decorrerá no Hospital. Nesta visita você irá:

  • Faça um exame físico
  • Tirar sangue
  • Faça um teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
  • Faça um teste de respiração exalada
  • Faça uma broncoscopia
  • Receber suplementos nutricionais e educação

Tratamento: Os suplementos nutricionais de zinco e SAMe serão administrados a você pela equipe do estudo na visita 2. Ser-lhe-á pedido que tome os comprimidos uma vez por dia.

Se você sentir dores de estômago, cólicas abdominais, diarreia ou outros efeitos colaterais desconfortáveis, reduziremos a quantidade de suplementos nutricionais. Se você for incapaz de tolerar os suplementos nutricionais, será retirado do estudo de pesquisa.

Visitas 3, 4 e 5 -Contato telefônico: Você receberá um telefonema em uma, duas e três semanas após a visita 2 para perguntar como você está tolerando os suplementos do estudo. Se você tiver efeitos colaterais, como dor de estômago, cólicas abdominais ou diarreia, iremos instruí-lo a diminuir a dose dos suplementos.

Visitas 6, 7 e 8 (meses um, dois e três): Essas visitas duram cerca de 30 minutos e são agendadas com dois meses de intervalo. Nesta visita você irá:

  • Tirar sangue
  • Faça um teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
  • Faça um teste de respiração exalada
  • Responda a perguntas sobre como você está tolerando os suplementos nutricionais
  • Receber suplementos nutricionais e educação

Se o seu teste de respiração exalada estiver no objetivo na visita 6, você continuará a tomar os suplementos dietéticos por um ano a partir deste ponto. Se o seu teste de respiração exalada não atingir o objetivo na visita 6, você será solicitado a retornar para a visita 7. Se o seu teste de respiração exalada estiver no objetivo na visita 7, você continuará a tomar os suplementos dietéticos por um ano a partir deste ponto . Se o seu teste de respiração exalada não atingir o objetivo na visita 7, você será solicitado a retornar para a visita 8. Você será solicitado a tomar os suplementos nutricionais por um ano a partir deste momento.

Visitas 9 a 13: Essas visitas terão duração aproximada de 30 minutos e serão agendadas com dois meses de intervalo.

Nesta visita você irá:

  • Tirar sangue
  • Faça um teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
  • Responda a perguntas sobre como você está tolerando os suplementos nutricionais
  • Receber suplementos nutricionais e educação

Visita 14: Esta é a visita de estudo final. Terá a duração de cerca de 6 horas e terá lugar no Hospital. Nesta visita você irá:

  • Faça um exame físico
  • Tirar sangue
  • Faça um teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil
  • Faça um teste de respiração exalada
  • Faça um procedimento de broncoscopia
  • Devolva suplementos nutricionais não utilizados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos vivendo com infecção pelo HIV-1 que estejam em terapia anti-retroviral (ART) por no mínimo 18 meses e:

    • são acompanhados longitudinalmente por seus cuidados com o HIV em um dos locais de estudo em Atlanta ou Seattle
    • atendem aos critérios de não responsividade imunológica, conforme definido pela adesão à TARV e contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4) <350, apesar da supressão retroviral adequada.
  • 2. Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História documentada de cirrose ou bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dL.
  2. Documentação de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  3. Doença renal terminal requerendo diálise ou creatinina sérica ≥ 2 mg/dL.
  4. Espirometria com capacidade vital forçada (CVF) ou volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 70% do valor previsto.
  5. Diabetes
  6. Gravidez conhecida ou possível ou tentativa de engravidar.
  7. IMC < 17
  8. Idade < 21
  9. Doença de Parkinson: tudo isso porque as seções de riscos do SAMe afirmam que esses pts não se qualificam
  10. Transtorno bipolar
  11. Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia ou sangramento gastrointestinal significativo no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementos Nutricionais Zinco e SAMe
Cada sujeito receberá 1600mg de SAMe por dia Os homens receberão 30mg de zinco As mulheres receberão 25mg de zinco
Suplemento dietético: Zinco e SAMe
Se um sujeito tiver efeitos colaterais, sua dose de zinco será reduzida. SAMe permanecerá a mesma dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reforço Imunológico para Não-Responsivos Imunológicos à ART
Prazo: Primeiros 6 meses
Otimize a dosagem de zinco dietético e SAMe que restaura o equilíbrio redox e a biodisponibilidade de zinco nas vias aéreas de uma coorte de indivíduos infectados pelo HIV que são 'não respondedores imunológicos'
Primeiros 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00062730
  • 1R34HL117351-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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