Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunerősítés az ART-ra nem reagáló immunológiai betegek számára (IMMUNE)

2019. július 16. frissítette: David M. Guidot, MD, Emory University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy két táplálék-kiegészítő, a cink és a SAMe (S-adenozil-metionin) bevétele javíthatja-e a tüdő egészségét és az immunfunkciót HIV-fertőzötteknél. Önkéntesként kérik fel, mert HIV-fertőzött (humán immunhiány vírus), és antiretrovirális terápiás (ART) gyógyszereket szed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb tizenegy tanulmányi látogatásra és három telefonos látogatásra kerül sor. Minden vizsgálati eljárás kutatási célokat szolgál. Minden vizsgálati alany megkapja a cink és a SAMe táplálékkiegészítőket.

A vizsgálat során meg kell válaszolnia az alkoholfogyasztásával és a dohányzási múltjával kapcsolatos kérdéseket. Kilégzési teszteket, vérvételeket, fizikális vizsgálatokat és hörgőtükrözést fognak végezni. Az Ön orvosi feljegyzéseit a vizsgálat során felülvizsgálják. Ha Ön fogamzóképes korú nő, minden vizsgálati látogatás alkalmával vizelet terhességi tesztet végeznek.

1. látogatás (szűrő látogatás): Ez a látogatás körülbelül 2 óráig tart. Ezen a látogatáson:

  • Végezzen fizikai vizsgálatot
  • Tekintse át kórtörténetét
  • Tekintse át gyógyszereit
  • Vegyünk vért
  • Fogamzóképes korú nőknél végezzen terhességi vizelet tesztet
  • Töltsön ki egy felmérést alkoholfogyasztásáról és dohányzási előzményeiről.
  • Beszélje meg és ütemezze be a hörgőtükrözést a következő vizitre. Előfordulhat, hogy nem folytathatja a vizsgálatot, ha az első vizit alkalmával végzett vérvizsgálat nem a normál határokon belül van, vagy ha Ön terhes. A vizsgálati csoport egyik tagja felveszi Önnel a kapcsolatot, és tájékoztatja Önt arról, hogy részt vesz-e a vizsgálat hátralévő részében, vagy sem.

2. látogatás: Ez a látogatás körülbelül 6 óráig tart, és a kórházban kerül sor. Ezen a látogatáson:

  • Végezzen fizikai vizsgálatot
  • Vegyünk vért
  • Fogamzóképes korú nőknél végezzen terhességi vizelet tesztet
  • Végezzen kilégzési tesztet
  • Csináljon bronchoszkópiát
  • Táplálék-kiegészítőket és oktatást kapjon

Kezelés: A cink és a SAMe táplálék-kiegészítőket a vizsgálati csoport a 2. látogatás alkalmával adja meg Önnek. A tablettákat naponta egyszer kell bevennie.

Ha gyomorpanaszokat, hasi görcsöket, hasmenést vagy egyéb kellemetlen mellékhatást tapasztal, csökkentjük a táplálék-kiegészítők mennyiségét. Ha nem tolerálja a táplálék-kiegészítőket, akkor kivonják a kutatásból.

3., 4. és 5. látogatás – Telefonos kapcsolatfelvétel: A 2. látogatás után egy, két és három héttel telefonhívást fog kapni, hogy megkérdezze, hogyan tolerálja a vizsgálati kiegészítőket. Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint például gyomorpanaszok, hasi görcsök vagy hasmenés, utasítjuk, hogy csökkentse a kiegészítők adagját.

6., 7. és 8. látogatás (1., 2. és 3. hónap): Ezek a látogatások körülbelül 30 percig tartanak, és két hónapos eltéréssel ütemezik őket. Ezen a látogatáson:

  • Vegyünk vért
  • Fogamzóképes korú nőknél végezzen terhességi vizelet tesztet
  • Végezzen kilégzési tesztet
  • Válaszoljon az arra vonatkozó kérdésekre, hogy hogyan tolerálja a táplálék-kiegészítőket
  • Táplálék-kiegészítőket és oktatást kapjon

Ha a kilégzési teszt a 6. látogatáskor a cél, akkor ettől a ponttól kezdve egy évig folytatja az étrend-kiegészítők szedését. Ha a kilégzési tesztje nem éri el a célt a 6. vizitnél, akkor vissza kell térnie a 7. vizitre. Ha a kilégzési tesztje a 7. viziten a cél, akkor ettől a ponttól egy évig folytatja az étrend-kiegészítők szedését. . Ha a kilégzési tesztje nem éri el a kitűzött célt a 7. vizitnél, akkor felkérik, hogy térjen vissza a 8. vizitre. Ettől a ponttól kezdve egy évig kell szednie a táplálék-kiegészítőket.

9–13. látogatások: Ezek a látogatások körülbelül 30 percig tartanak, és két hónap eltéréssel lesznek ütemezve.

Ezen a látogatáson:

  • Vegyünk vért
  • Fogamzóképes korú nőknél végezzen terhességi vizelet tesztet
  • Válaszoljon az arra vonatkozó kérdésekre, hogy hogyan tolerálja a táplálék-kiegészítőket
  • Táplálék-kiegészítőket és oktatást kapjon

14. látogatás: Ez az utolsó tanulmányút. Körülbelül 6 órát fog tartani, és a kórházban kerül sor. Ezen a látogatáson:

  • Végezzen fizikai vizsgálatot
  • Vegyünk vért
  • Fogamzóképes korú nőknél végezzen terhességi vizelet tesztet
  • Végezzen kilégzési tesztet
  • Végezzen bronchoszkópos eljárást
  • A fel nem használt táplálék-kiegészítőket vigye vissza

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. HIV-1 fertőzésben élő alanyok, akik legalább 18 hónapja antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek, és:

    • longitudinálisan követik a HIV-egészségügyi ellátásukat az egyik atlantai vagy seattle-i vizsgálati helyen
    • megfelelnek az ART-hoz való ragaszkodás és a 4-es differenciálódási csoport (CD4) számának <350-nek megfelelő immunológiai válaszreakcióra vonatkozó kritériumoknak a megfelelő retrovírus-szuppresszió ellenére.
  • 2. Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált anamnézisében cirrhosis vagy összbilirubin ≥ 2,0 mg/dl.
  2. A bal kamrai ejekciós frakció < 40% vagy a szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban dokumentálása.
  3. Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist vagy ≥ 2 mg/dl szérum kreatinint igényel.
  4. Spirometria kényszerített vitálkapacitással (FVC) vagy kényszerített kilégzési térfogattal 1 másodpercen belül (FEV1) a becsült érték < 70%-a.
  5. Cukorbetegség
  6. Ismert vagy lehetséges terhesség vagy teherbeesés kísérlete.
  7. BMI < 17
  8. Életkor < 21
  9. Parkinson-kór: ezek mind b/c, a SAMe kockázati szakaszok kimondják, hogy ezek a pontok nem minősülnek
  10. Bipoláris zavar
  11. Vérzési rendellenességek, mint például thrombocytopenia vagy jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálék-kiegészítők Cink és SAMe
Minden alany naponta 1600 mg SAMe-t kap. A férfiak 30 mg cinket kapnak A nők 25 mg cinket kapnak
Étrend-kiegészítő: Cink és SAMe
Ha egy alanynak mellékhatásai vannak, a cink adagja csökken. A SAMe ugyanaz az adag marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunerősítés az ART-ra nem reagáló immunológiai betegek számára
Időkeret: Első 6 hónap
Optimalizálja az étrendi cink és a SAMe adagolását, amely helyreállítja a redox egyensúlyt és a cink biohasznosulását a HIV-fertőzött egyének légutaiban, akik „immunológiailag nem reagálnak”
Első 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00062730
  • 1R34HL117351-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Cink és SAMe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel