Mejora inmunológica para los no respondedores inmunológicos al TAR (IMMUNE)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Habrá hasta once visitas de estudio y tres visitas telefónicas. Todos los procedimientos del estudio son para fines de investigación. Todos los sujetos del estudio recibirán los suplementos nutricionales zinc y SAMe.
Durante el estudio se le pedirá que responda preguntas sobre su consumo de alcohol y su historial de tabaquismo. Se le realizarán pruebas de aliento exhalado, extracciones de sangre, exámenes físicos y broncoscopias. Sus registros médicos serán revisados durante el estudio. Si es una mujer en edad fértil, se le realizará una prueba de embarazo en orina en cada visita del estudio.
Visita 1 (visita de selección): Esta visita durará unas 2 horas. En esta visita usted:
- Hágase un examen físico
- Revisa tu historial médico
- Revise sus medicamentos
- Haz que te saquen sangre
- Tener una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
- Complete una encuesta sobre su consumo de alcohol y su historial de tabaquismo.
- Discuta y programe una broncoscopia para la próxima visita. Es posible que no sea elegible para continuar en el estudio si el análisis de sangre realizado en la primera visita no está dentro de los límites normales o si está embarazada. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con usted para informarle si califica o no para participar en el resto del estudio.
Visita 2: Esta visita tendrá una duración de unas 6 horas y se realizará en el Hospital. En esta visita usted:
- Hágase un examen físico
- Haz que te saquen sangre
- Tener una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
- Hacer una prueba de aliento exhalado
- Tener una broncoscopia
- Recibir suplementos nutricionales y educación.
Tratamiento: El equipo del estudio le dará los suplementos nutricionales zinc y SAMe en la visita 2. Se le pedirá que tome los comprimidos una vez al día.
Si experimenta malestar estomacal, calambres abdominales, diarrea u otros efectos secundarios incómodos, reduciremos la cantidad de suplementos nutricionales. Si no puede tolerar los suplementos nutricionales, será retirado del estudio de investigación.
Visitas 3, 4 y 5 -Contacto telefónico: Recibirá una llamada telefónica una, dos y tres semanas después de la visita 2 para preguntarle cómo está tolerando los suplementos del estudio. Si experimenta efectos secundarios como malestar estomacal, calambres abdominales o diarrea, le indicaremos que disminuya la dosis de los suplementos.
Visitas 6, 7 y 8 (meses uno, dos y tres): Estas visitas durarán unos 30 minutos y se programarán con dos meses de diferencia. En esta visita usted:
- Haz que te saquen sangre
- Tener una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
- Hacer una prueba de aliento exhalado
- Responda preguntas sobre cómo está tolerando los suplementos nutricionales.
- Recibir suplementos nutricionales y educación.
Si su prueba de aliento exhalado está en el objetivo en la visita 6, continuará tomando los suplementos dietéticos durante un año a partir de este momento. Si su prueba de aliento exhalado no está en el objetivo en la visita 6, se le pedirá que regrese para la visita 7. Si su prueba de aliento exhalado está en el objetivo en la visita 7, continuará tomando los suplementos dietéticos durante un año a partir de este momento. . Si su prueba de aliento exhalado no está en el objetivo en la visita 7, se le pedirá que regrese para la visita 8. Se le pedirá que tome los suplementos nutricionales durante un año a partir de este momento.
Visitas 9 a 13: Estas visitas durarán unos 30 minutos y se programarán con dos meses de diferencia.
En esta visita usted:
- Haz que te saquen sangre
- Tener una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
- Responda preguntas sobre cómo está tolerando los suplementos nutricionales.
- Recibir suplementos nutricionales y educación.
Visita 14: Esta es la última visita de estudio. Tendrá una duración de unas 6 horas y tendrá lugar en el Hospital. En esta visita usted:
- Hágase un examen físico
- Haz que te saquen sangre
- Tener una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
- Hacer una prueba de aliento exhalado
- Tener un procedimiento de broncoscopia
- Devolver suplementos nutricionales no utilizados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos que viven con la infección por el VIH-1 que han recibido terapia antirretroviral (TAR) durante un mínimo de 18 meses y:
- son seguidos longitudinalmente para su atención médica del VIH en uno de los sitios de estudio en Atlanta o Seattle
- cumplen los criterios de falta de respuesta inmunológica según lo definido por la adherencia al TAR y el conteo de grupo de diferenciación 4 (CD4) <350 a pesar de la supresión retroviral adecuada.
- 2. Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de cirrosis o bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl.
- Documentación de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o una creatinina sérica ≥ 2 mg/dL.
- Espirometría con capacidad vital forzada (FVC) o volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 70 % del valor previsto.
- Diabetes
- Embarazo conocido o posible o intento de quedar embarazada.
- IMC < 17
- Edad < 21
- Enfermedad de Parkinson: todos estos son porque las mismas secciones de riesgos establecen que estos pacientes no calificarán
- Trastorno bipolar
- Trastornos hemorrágicos como trombocitopenia o hemorragia gastrointestinal importante en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos Nutricionales Zinc y SAMe
Cada sujeto recibirá 1600 mg de SAMe por día Los hombres sujetos recibirán 30 mg de zinc Las mujeres recibirán 25 mg de zinc
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Si un sujeto tiene efectos secundarios, se reducirá su dosis de zinc.
SAMe seguirá siendo la misma dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora inmunológica para los no respondedores inmunológicos al TAR
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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Optimice la dosificación de zinc dietético y SAMe que restaura el equilibrio redox y la biodisponibilidad de zinc en las vías respiratorias de una cohorte de personas infectadas por el VIH que son 'no respondedores inmunológicos'
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Primeros 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .