Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie odporności u osób niereagujących immunologicznie na ART (IMMUNE)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: David M. Guidot, MD, Emory University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie dwóch suplementów diety, cynku i SAMe (S-adenozylometioniny), może poprawić zdrowie płuc i funkcje odpornościowe u osób z HIV. Zostałeś poproszony o wolontariat, ponieważ jesteś nosicielem wirusa HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności) i przyjmujesz leki przeciwretrowirusowe (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odbędzie się do jedenastu wizyt studyjnych i trzech wizyt telefonicznych. Wszystkie procedury badawcze służą celom badawczym. Wszyscy badani otrzymają suplementy diety cynk i SAMe.

Podczas badania zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące używania alkoholu i historii palenia. Będziesz mieć wydychane testy oddechowe, pobieranie krwi, badania fizykalne i bronchoskopie. Twoja dokumentacja medyczna zostanie przejrzana podczas badania. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie wykonany test ciążowy z moczu.

Wizyta 1 (wizyta przesiewowa): Ta wizyta potrwa około 2 godzin. Podczas tej wizyty:

  • Przeprowadź badanie fizykalne
  • Przejrzyj swoją historię medyczną
  • Przejrzyj swoje leki
  • Pobrać krew
  • Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wypełnij ankietę na temat swojego używania alkoholu i historii palenia.
  • Omów i zaplanuj bronchoskopię na następną wizytę. Możesz nie kwalifikować się do kontynuowania badania, jeśli badanie krwi wykonane podczas pierwszej wizyty nie mieści się w granicach normy lub jeśli jesteś w ciąży. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z Tobą, aby poinformować Cię, czy kwalifikujesz się lub nie kwalifikujesz do udziału w pozostałej części badania.

Wizyta 2: Ta wizyta potrwa około 6 godzin i odbędzie się w szpitalu. Podczas tej wizyty:

  • Przeprowadź badanie fizykalne
  • Pobrać krew
  • Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wykonaj test wydychanego powietrza
  • Zrób bronchoskopię
  • Otrzymuj suplementy diety i edukację

Leczenie: Suplementy diety cynk i SAMe zostaną podane przez zespół badawczy podczas wizyty 2. Zostaniesz poproszony o przyjmowanie tabletek raz dziennie.

Jeśli odczuwasz rozstrój żołądka, skurcze brzucha, biegunkę lub inne nieprzyjemne skutki uboczne, zmniejszymy ilość suplementów diety. Jeśli nie będziesz tolerować suplementów diety, zostaniesz wycofany z badania.

Wizyty 3, 4 i 5 - Kontakt telefoniczny: Po jednym, dwóch i trzech tygodniach od wizyty 2 otrzymasz telefon z pytaniem, jak tolerujesz suplementy do badania. Jeśli doświadczasz skutków ubocznych, takich jak rozstrój żołądka, skurcze brzucha lub biegunka, poinstruujemy Cię o zmniejszeniu dawki suplementów.

Wizyty 6, 7 i 8 (pierwszy, drugi i trzeci miesiąc): Wizyty te będą trwały około 30 minut i będą zaplanowane w odstępie dwóch miesięcy. Podczas tej wizyty:

  • Pobrać krew
  • Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wykonaj test wydychanego powietrza
  • Odpowiedz na pytania dotyczące tego, jak tolerujesz suplementy diety
  • Otrzymuj suplementy diety i edukację

Jeśli Twój test wydychanego powietrza osiągnie cel podczas wizyty 6, będziesz kontynuować przyjmowanie suplementów diety przez rok od tego momentu. Jeśli podczas wizyty 6 wynik testu oddechowego nie osiągnie celu, zostaniesz poproszony o powrót na wizytę 7. Jeśli wynik testu oddechu wydychanego podczas wizyty 7 będzie wynosił cel, będziesz kontynuować przyjmowanie suplementów diety przez rok od tego momentu . Jeśli test wydychanego powietrza nie osiągnie celu podczas wizyty 7, zostaniesz poproszony o powrót na wizytę 8. Zostaniesz poproszony o przyjmowanie suplementów diety przez rok od tego momentu.

Wizyty od 9 do 13: Te wizyty będą trwały około 30 minut i będą zaplanowane w odstępie dwóch miesięcy.

Podczas tej wizyty:

  • Pobrać krew
  • Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Odpowiedz na pytania dotyczące tego, jak tolerujesz suplementy diety
  • Otrzymuj suplementy diety i edukację

Wizyta 14: To ostatnia wizyta studyjna. Potrwa około 6 godzin i odbędzie się w Szpitalu. Podczas tej wizyty:

  • Przeprowadź badanie fizykalne
  • Pobrać krew
  • Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wykonaj test wydychanego powietrza
  • Wykonaj zabieg bronchoskopii
  • Zwróć niewykorzystane suplementy diety

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci żyjący z zakażeniem HIV-1, którzy byli na terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 18 miesięcy i:

    • są obserwowani wzdłużnie pod kątem ich opieki zdrowotnej w zakresie HIV w jednym z ośrodków badawczych w Atlancie lub Seattle
    • spełniają kryteria braku odpowiedzi immunologicznej określone na podstawie przestrzegania zaleceń ART i liczby klastrów różnicowania 4 (CD4) <350 pomimo odpowiedniej supresji retrowirusów.
  • 2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana historia marskości lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2,0 mg/dl.
  2. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl.
  4. Spirometria z natężoną pojemnością życiową (FVC) lub natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 70% wartości przewidywanej.
  5. Cukrzyca
  6. Znana lub możliwa ciąża lub próba zajścia w ciążę.
  7. BMI < 17
  8. Wiek < 21 lat
  9. Choroba Parkinsona: to wszystko b/c W sekcjach o ryzyku SAMe stwierdza się, że te osoby nie kwalifikują się
  10. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  11. Zaburzenia krzepnięcia, takie jak trombocytopenia lub znaczne krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementy diety Cynk i SAMe
Każdy pacjent otrzyma 1600 mg SAMe dziennie. Mężczyźni otrzymają 30 mg cynku. Kobiety otrzymają 25 mg cynku.
Suplement diety: Cynk i SAMe
Jeśli pacjent ma skutki uboczne, jego dawka cynku zostanie zmniejszona. SAMe pozostanie w tej samej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie odporności u osób niereagujących immunologicznie na ART
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
Zoptymalizować dawkowanie dietetycznego cynku i SAMe, które przywracają równowagę redoks i biodostępność cynku w drogach oddechowych kohorty osób zakażonych wirusem HIV, które są „niereagującymi immunologicznie”
Pierwsze 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00062730
  • 1R34HL117351-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Cynk i SAMe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj