Wzmocnienie odporności u osób niereagujących immunologicznie na ART (IMMUNE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odbędzie się do jedenastu wizyt studyjnych i trzech wizyt telefonicznych. Wszystkie procedury badawcze służą celom badawczym. Wszyscy badani otrzymają suplementy diety cynk i SAMe.
Podczas badania zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące używania alkoholu i historii palenia. Będziesz mieć wydychane testy oddechowe, pobieranie krwi, badania fizykalne i bronchoskopie. Twoja dokumentacja medyczna zostanie przejrzana podczas badania. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
Wizyta 1 (wizyta przesiewowa): Ta wizyta potrwa około 2 godzin. Podczas tej wizyty:
- Przeprowadź badanie fizykalne
- Przejrzyj swoją historię medyczną
- Przejrzyj swoje leki
- Pobrać krew
- Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
- Wypełnij ankietę na temat swojego używania alkoholu i historii palenia.
- Omów i zaplanuj bronchoskopię na następną wizytę. Możesz nie kwalifikować się do kontynuowania badania, jeśli badanie krwi wykonane podczas pierwszej wizyty nie mieści się w granicach normy lub jeśli jesteś w ciąży. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z Tobą, aby poinformować Cię, czy kwalifikujesz się lub nie kwalifikujesz do udziału w pozostałej części badania.
Wizyta 2: Ta wizyta potrwa około 6 godzin i odbędzie się w szpitalu. Podczas tej wizyty:
- Przeprowadź badanie fizykalne
- Pobrać krew
- Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
- Wykonaj test wydychanego powietrza
- Zrób bronchoskopię
- Otrzymuj suplementy diety i edukację
Leczenie: Suplementy diety cynk i SAMe zostaną podane przez zespół badawczy podczas wizyty 2. Zostaniesz poproszony o przyjmowanie tabletek raz dziennie.
Jeśli odczuwasz rozstrój żołądka, skurcze brzucha, biegunkę lub inne nieprzyjemne skutki uboczne, zmniejszymy ilość suplementów diety. Jeśli nie będziesz tolerować suplementów diety, zostaniesz wycofany z badania.
Wizyty 3, 4 i 5 - Kontakt telefoniczny: Po jednym, dwóch i trzech tygodniach od wizyty 2 otrzymasz telefon z pytaniem, jak tolerujesz suplementy do badania. Jeśli doświadczasz skutków ubocznych, takich jak rozstrój żołądka, skurcze brzucha lub biegunka, poinstruujemy Cię o zmniejszeniu dawki suplementów.
Wizyty 6, 7 i 8 (pierwszy, drugi i trzeci miesiąc): Wizyty te będą trwały około 30 minut i będą zaplanowane w odstępie dwóch miesięcy. Podczas tej wizyty:
- Pobrać krew
- Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
- Wykonaj test wydychanego powietrza
- Odpowiedz na pytania dotyczące tego, jak tolerujesz suplementy diety
- Otrzymuj suplementy diety i edukację
Jeśli Twój test wydychanego powietrza osiągnie cel podczas wizyty 6, będziesz kontynuować przyjmowanie suplementów diety przez rok od tego momentu. Jeśli podczas wizyty 6 wynik testu oddechowego nie osiągnie celu, zostaniesz poproszony o powrót na wizytę 7. Jeśli wynik testu oddechu wydychanego podczas wizyty 7 będzie wynosił cel, będziesz kontynuować przyjmowanie suplementów diety przez rok od tego momentu . Jeśli test wydychanego powietrza nie osiągnie celu podczas wizyty 7, zostaniesz poproszony o powrót na wizytę 8. Zostaniesz poproszony o przyjmowanie suplementów diety przez rok od tego momentu.
Wizyty od 9 do 13: Te wizyty będą trwały około 30 minut i będą zaplanowane w odstępie dwóch miesięcy.
Podczas tej wizyty:
- Pobrać krew
- Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
- Odpowiedz na pytania dotyczące tego, jak tolerujesz suplementy diety
- Otrzymuj suplementy diety i edukację
Wizyta 14: To ostatnia wizyta studyjna. Potrwa około 6 godzin i odbędzie się w Szpitalu. Podczas tej wizyty:
- Przeprowadź badanie fizykalne
- Pobrać krew
- Wykonaj test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
- Wykonaj test wydychanego powietrza
- Wykonaj zabieg bronchoskopii
- Zwróć niewykorzystane suplementy diety
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci żyjący z zakażeniem HIV-1, którzy byli na terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 18 miesięcy i:
- są obserwowani wzdłużnie pod kątem ich opieki zdrowotnej w zakresie HIV w jednym z ośrodków badawczych w Atlancie lub Seattle
- spełniają kryteria braku odpowiedzi immunologicznej określone na podstawie przestrzegania zaleceń ART i liczby klastrów różnicowania 4 (CD4) <350 pomimo odpowiedniej supresji retrowirusów.
- 2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia marskości lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2,0 mg/dl.
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl.
- Spirometria z natężoną pojemnością życiową (FVC) lub natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 70% wartości przewidywanej.
- Cukrzyca
- Znana lub możliwa ciąża lub próba zajścia w ciążę.
- BMI < 17
- Wiek < 21 lat
- Choroba Parkinsona: to wszystko b/c W sekcjach o ryzyku SAMe stwierdza się, że te osoby nie kwalifikują się
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia krzepnięcia, takie jak trombocytopenia lub znaczne krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementy diety Cynk i SAMe
Każdy pacjent otrzyma 1600 mg SAMe dziennie. Mężczyźni otrzymają 30 mg cynku. Kobiety otrzymają 25 mg cynku.
|
Jeśli pacjent ma skutki uboczne, jego dawka cynku zostanie zmniejszona.
SAMe pozostanie w tej samej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie odporności u osób niereagujących immunologicznie na ART
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
|
Zoptymalizować dawkowanie dietetycznego cynku i SAMe, które przywracają równowagę redoks i biodostępność cynku w drogach oddechowych kohorty osób zakażonych wirusem HIV, które są „niereagującymi immunologicznie”
|
Pierwsze 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .