Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunverbetering voor immunologische non-responders op ART (IMMUNE)

16 juli 2019 bijgewerkt door: David M. Guidot, MD, Emory University
Het doel van deze studie is om te zien of het nemen van twee voedingssupplementen, zink en SAMe (S-adenosylmethionine), de gezondheid van de longen en de immuunfunctie kan verbeteren bij personen met HIV. Je wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen omdat je HIV (Human Immunodeficiency Virus) hebt en je anti-retrovirale therapie (ART) medicijnen gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn maximaal elf studiebezoeken en drie telefonische bezoeken. Alle studieprocedures zijn voor onderzoeksdoeleinden. Alle proefpersonen krijgen de voedingssupplementen zink en SAMe.

Tijdens het onderzoek wordt u gevraagd vragen te beantwoorden over uw alcoholgebruik en rookgeschiedenis. U zult uitgeademde ademtests, bloedafnames, lichamelijke onderzoeken en bronchoscopieën ondergaan. Tijdens het onderzoek wordt uw medisch dossier doorgenomen. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, zal bij elk studiebezoek een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd.

Bezoek 1 (onderzoeksbezoek): Dit bezoek duurt ongeveer 2 uur. Bij dit bezoek zult u:

  • Heb een lichamelijk onderzoek
  • Bekijk uw medische geschiedenis
  • Controleer uw medicijnen
  • Bloed laten trekken
  • Laat een urine-zwangerschapstest doen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vul een enquête in over uw alcoholgebruik en rookgeschiedenis.
  • Bespreek en plan een bronchoscopie voor het volgende bezoek. U komt mogelijk niet in aanmerking voor voortzetting van het onderzoek als het bloedonderzoek dat tijdens het eerste bezoek is uitgevoerd niet binnen de normale limieten valt of als u zwanger bent. Een lid van het studieteam zal contact met u opnemen om u te laten weten of u wel of niet in aanmerking komt voor deelname aan de rest van de studie.

Bezoek 2: Dit bezoek duurt ongeveer 6 uur en vindt plaats in het ziekenhuis. Bij dit bezoek zult u:

  • Heb een lichamelijk onderzoek
  • Bloed laten trekken
  • Laat een urine-zwangerschapstest doen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Doe een uitgeademde ademtest
  • Heb een bronchoscopie
  • Krijg voedingssupplementen en onderwijs

Behandeling: De voedingssupplementen zink en SAMe krijgt u van het onderzoeksteam bij bezoek 2. U wordt gevraagd de tabletten eenmaal per dag in te nemen.

Als je maagklachten, buikkrampen, diarree of andere vervelende bijwerkingen ervaart, verminderen we de hoeveelheid voedingssupplementen. Als u de voedingssupplementen niet kunt verdragen, wordt u uit het onderzoek teruggetrokken.

Bezoeken 3, 4 en 5 -Telefonisch contact: U wordt één, twee en drie weken na bezoek 2 gebeld om te vragen hoe u de studiesupplementen verdraagt. Als u bijwerkingen ervaart zoals maagklachten, buikkrampen of diarree, zullen wij u instrueren de dosering van de supplementen te verlagen.

Bezoeken 6, 7 en 8 (maand één, twee en drie): Deze bezoeken duren ongeveer 30 minuten en worden twee maanden na elkaar gepland. Bij dit bezoek zult u:

  • Bloed laten trekken
  • Laat een urine-zwangerschapstest doen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Doe een uitgeademde ademtest
  • Beantwoord vragen over hoe u de voedingssupplementen verdraagt
  • Krijg voedingssupplementen en onderwijs

Als uw uitgeademde ademtest op doel is bij bezoek 6, blijft u vanaf dit punt de voedingssupplementen een jaar lang gebruiken. Als uw uitgeademde ademtest bij bezoek 6 niet aan de orde is, wordt u gevraagd terug te komen voor bezoek 7. Als uw uitgeademde ademtest bij bezoek 7 aan de orde is, blijft u vanaf dit punt de voedingssupplementen gedurende een jaar gebruiken . Als uw uitgeademde ademtest niet op doel is bij bezoek 7, wordt u gevraagd terug te komen voor bezoek 8. U wordt gevraagd de voedingssupplementen vanaf dit moment een jaar lang te gebruiken.

Bezoeken 9 tot en met 13: Deze bezoeken duren ongeveer 30 minuten en worden twee maanden na elkaar gepland.

Bij dit bezoek zult u:

  • Bloed laten trekken
  • Laat een urine-zwangerschapstest doen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Beantwoord vragen over hoe u de voedingssupplementen verdraagt
  • Krijg voedingssupplementen en onderwijs

Bezoek 14: Dit is het laatste studiebezoek. Het duurt ongeveer 6 uur en vindt plaats in het ziekenhuis. Bij dit bezoek zult u:

  • Heb een lichamelijk onderzoek
  • Bloed laten trekken
  • Laat een urine-zwangerschapstest doen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Doe een uitgeademde ademtest
  • Heb een bronchoscopieprocedure
  • Geef ongebruikte voedingssupplementen terug

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen met een HIV-1-infectie die minimaal 18 maanden antiretrovirale therapie (ART) hebben ondergaan en:

    • worden longitudinaal gevolgd voor hun hiv-zorg in een van de onderzoekslocaties in Atlanta of Seattle
    • voldoen aan de criteria voor immunologische niet-reactiviteit zoals gedefinieerd door naleving van ART en cluster van differentiatie 4 (CD4) telling <350 ondanks adequate retrovirale onderdrukking.
  • 2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van cirrose of een totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dL.
  2. Documentatie van linkerventrikelejectiefractie < 40% of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  3. Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse of een serumcreatinine ≥ 2 mg/dl nodig is.
  4. Spirometrie met geforceerde vitale capaciteit (FVC) of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 70% van de voorspelde waarde.
  5. suikerziekte
  6. Bekende of mogelijke zwangerschap of poging om zwanger te worden.
  7. BMI < 17
  8. Leeftijd < 21
  9. De ziekte van Parkinson: dit zijn allemaal omdat in de SAMe-risicosecties staat dat deze punten niet in aanmerking komen
  10. Bipolaire stoornis
  11. Bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie of significante gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplementen Zink en SAMe
Elke proefpersoon krijgt 1600 mg SAMe per dag. Mannen krijgen 30 mg zink. Vrouwen krijgen 25 mg zink.
Voedingssupplement: Zink en SAMe
Als een proefpersoon bijwerkingen heeft, wordt zijn dosis zink verlaagd. SAMe blijft dezelfde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunverbetering voor immunologische non-responders op ART
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
Optimaliseer de dosering van zink en SAMe in de voeding die de redoxbalans en de biologische beschikbaarheid van zink in de luchtwegen van een cohort hiv-geïnfecteerde personen die 'immunologische non-responders' zijn, herstelt
Eerste 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00062730
  • 1R34HL117351-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Zink en SAMe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren