代償性肝硬変の診断のための超音波、エラストメトリー、ミニラパロスコピーおよび組織学の評価。
2016年1月20日 更新者：Prof. Dr. D. Strobel、University Hospital Erlangen
代償性肝硬変の診断のための B モード超音波、エラストメトリー、およびミニ腹腔鏡下肝生検の診断的価値を評価するための前向き研究。
代償性肝硬変の診断のための b モード超音波、エラストメトリー、ミニ腹腔鏡下肝生検の診断的価値を評価するための前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
これまで肝硬変の診断のゴールド スタンダードは、肝生検を行うことです。
この侵襲的な方法は議論の余地がありません。
したがって、より優れた診断ツールを改善、開発、および適用するための絶え間ない努力があります。
この研究は、今日の最も有望な検査である（1）高周波超音波、（2）エラストメトリー、（3）ミニラパロスコピーを評価するために設計されています。
ミニ腹腔鏡下肝生検を実施するという臨床的決定が下された患者を募集する必要があります。
3 つの時点で、審査官は肝硬変の有無を決定する必要があります: (1) 従来型および高周波超音波の後 (2) エラストメトリー後、(3) 腹腔鏡検査後。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
コンタクト：
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- 電話番号：09131 - 8535261
- メール：deike.strobel@uk-erlangen.de
-
主任研究者：
- Lukas Pfeifer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性肝疾患が疑われる患者
説明
包含基準:
- 線維症の程度の評価を含む肝疾患の病期分類のために、ミニ腹腔鏡下肝生検を実施するという臨床的決定。
除外基準:
- 腹水
- 非代償性肝疾患
- 食道静脈瘤
- その他の担保回覧
- 閉塞性胆汁うっ滞
- 重度の心不全 (NYHA III-IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニ腹腔鏡生検と比較した、肝線維症/肝硬変の診断のための代償患者における音響放射力インパルス（ARFI）エラストグラフィおよび高周波Bモード超音波の前向き評価
時間枠：血液検査、bモード超音波検査、ARFI、ミニラパロスコピーを48時間以内に優先的に実施
|
組織学は、ミニラパロスコピーで取得されます。
Ishak 線維症の段階が 5/6 の場合、またはミニラパロスコピーで明らかな結節性肝表面の場合、肝硬変が確認されます。
|
血液検査、bモード超音波検査、ARFI、ミニラパロスコピーを48時間以内に優先的に実施
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非侵襲的検査を組み合わせて、肝硬変/線維症の予測精度を向上させることはできますか?
時間枠：血液検査、bモード超音波検査、ARFI、ミニラパロスコピーを48時間以内に優先的に実施
|
血液検査、bモード超音波検査、ARFI、ミニラパロスコピーを48時間以内に優先的に実施
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
どのような肝臓関連の合併症が発生し、どの検査によって最もよく予測されますか?
時間枠：患者を 3/5 年間フォローアップする
|
患者を 3/5 年間フォローアップする
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Deike Stobel, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。