Valutazione di ultrasuoni, elastometria, minilaparoscopia e istologia per la diagnosi di cirrosi epatica compensata.
20 gennaio 2016 aggiornato da: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Studio prospettico per valutare il valore diagnostico dell'ecografia B-mode, dell'elastometria e della biopsia epatica guidata minilaparoscopica per la diagnosi di cirrosi epatica compensata.
Studio prospettico per valutare il valore diagnostico dell'ecografia b-mode, dell'elastometria e della biopsia epatica guidata mini-laparoscopica per la diagnosi di cirrosi epatica compensata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finora il gold standard per la diagnosi di cirrosi epatica è l'esecuzione della biopsia epatica.
Questo metodo invasivo non è indiscusso.
Pertanto c'è uno sforzo costante per migliorare, sviluppare e applicare strumenti diagnostici migliori.
Questo studio è progettato per valutare gli esami più promettenti ai nostri occhi oggigiorno: (1) ultrasuoni ad alta frequenza, (2) elastometria e (3) minilaparoscopia.
Devono essere reclutati i pazienti per i quali è stata presa la decisione clinica di eseguire una mini biopsia epatica guidata laparoscopica.
Successivamente in tre punti temporali l'esaminatore deve decidere a favore o contro la cirrosi: (1) dopo ultrasuoni convenzionali e ad alta frequenza (2) dopo elastometria e (3) dopo laparoscopia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
Contatto:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 09131 - 8535261
- Email: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Investigatore principale:
- Lukas Pfeifer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con sospetta malattia epatica cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- decisione clinica di eseguire una biopsia epatica guidata minilaparoscopica per la stadiazione della malattia epatica, compresa la valutazione del grado di fibrosi.
Criteri di esclusione:
- ascite
- malattia epatica scompensata
- varici esofagee
- altre circolazioni collaterali
- colestasi ostruttiva
- grave insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione prospettica dell'Elastografia ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) e degli ultrasuoni B-Mode ad alta frequenza in pazienti compensati per la diagnosi di fibrosi/cirrosi epatica rispetto alla biopsia mini-laparoscopica
Lasso di tempo: esami del sangue, ecografia b-mode, ARFI e minilaparoscopia da fare preferibilmente entro 48 ore
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L'istologia è ottenuta alla minilaparoscopia.
Per uno stadio di fibrosi di Ishak di 5/6 o una superficie epatica chiaramente nodulare alla minilaparoscopia è confermata la cirrosi.
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esami del sangue, ecografia b-mode, ARFI e minilaparoscopia da fare preferibilmente entro 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È possibile combinare i test non invasivi ottenendo una migliore accuratezza per la previsione della cirrosi/fibrosi epatica?
Lasso di tempo: esami del sangue, ecografia b-mode, ARFI e minilaparoscopia da fare preferibilmente entro 48 ore
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esami del sangue, ecografia b-mode, ARFI e minilaparoscopia da fare preferibilmente entro 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quali complicanze correlate al fegato si sviluppano e con quale test sono meglio previste?
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 3/5 anni
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Follow-up dei pazienti per 3/5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LapSon
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