Évaluation de l'échographie, de l'élastométrie, de la minilaparoscopie et de l'histologie pour le diagnostic de la cirrhose du foie compensée.
20 janvier 2016 mis à jour par: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Étude prospective pour évaluer la valeur diagnostique de l'échographie en mode B, de l'élastométrie et de la biopsie hépatique guidée par minilaparoscopie pour le diagnostic de la cirrhose du foie compensée.
Etude prospective pour évaluer la valeur diagnostique de l'échographie mode b, de l'élastométrie et de la biopsie hépatique guidée par mini-laparoscopie pour le diagnostic de la cirrhose du foie compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, l'étalon-or pour le diagnostic de la cirrhose du foie est d'effectuer une biopsie du foie.
Cette méthode invasive n'est pas incontestée.
Par conséquent, des efforts constants sont déployés pour améliorer, développer et appliquer de meilleurs outils de diagnostic.
Cette étude a pour but d'évaluer à nos yeux aujourd'hui les examens les plus prometteurs : (1) échographie haute fréquence, (2) élastométrie et (3) minilaparoscopie.
Les patients pour lesquels la décision clinique d'effectuer une mini-biopsie hépatique guidée par laparoscopie a été prise doivent être recrutés.
Successivement à trois moments, l'examinateur doit décider pour ou contre la cirrhose : (1) après échographie conventionnelle et à haute fréquence (2) après élastométrie et (3) après laparoscopie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
-
Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
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Contact:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 09131 - 8535261
- E-mail: deike.strobel@uk-erlangen.de
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Chercheur principal:
- Lukas Pfeifer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients suspectés d'une maladie chronique du foie
La description
Critère d'intégration:
- décision clinique d'effectuer une biopsie hépatique guidée par minilaparoscopie pour la stadification de la maladie hépatique, y compris l'évaluation du degré de fibrose.
Critère d'exclusion:
- ascite
- maladie hépatique décompensée
- varices oesophagiennes
- autres circulations collatérales
- cholestase obstructive
- insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation prospective de l'élastographie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) et de l'échographie en mode B à haute fréquence chez des patients compensés pour le diagnostic de la fibrose hépatique/cirrhose par rapport à la biopsie mini-laparoscopique
Délai: bilans sanguins, échographie mode b, ARFI et minilaparoscopie à faire préférentiellement dans les 48h
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L'histologie est obtenue à la minilaparoscopie.
Pour un stade de fibrose Ishak de 5/6 ou une surface hépatique nettement nodulaire à la minilaparoscopie, la cirrhose est confirmée.
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bilans sanguins, échographie mode b, ARFI et minilaparoscopie à faire préférentiellement dans les 48h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les tests non invasifs peuvent-ils être combinés pour une meilleure précision dans la prédiction de la cirrhose/fibrose du foie ?
Délai: bilans sanguins, échographie mode b, ARFI et minilaparoscopie à faire préférentiellement dans les 48h
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bilans sanguins, échographie mode b, ARFI et minilaparoscopie à faire préférentiellement dans les 48h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quelles complications liées au foie se développent et par quel test sont-elles les mieux prédites ?
Délai: Suivi des patients pendant 3/5 ans
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Suivi des patients pendant 3/5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (Estimation)
8 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LapSon
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