Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van echografie, elastometrie, minilaparoscopie en histologie voor de diagnose van gecompenseerde levercirrose.

20 januari 2016 bijgewerkt door: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen

Prospectieve studie ter evaluatie van de diagnostische waarde van B-modus echografie, elastometrie en minilaparoscopische geleide leverbiopsie voor de diagnose van gecompenseerde levercirrose.

Prospectieve studie ter evaluatie van de dignostische waarde van b-modus echografie, elastometrie en mini-laparoscopisch geleide leverbiopsie voor de diagnose van gecompenseerde levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe is de gouden standaard voor de diagnose van levercirrose het uitvoeren van een leverbiopsie. Deze invasieve methode is niet onomstreden. Daarom wordt er voortdurend gewerkt aan het verbeteren, ontwikkelen en toepassen van betere diagnostische hulpmiddelen. Deze studie is ontworpen om de in onze ogen meest veelbelovende onderzoeken van nu te evalueren: (1) hoogfrequente echografie, (2) elastometrie en (3) minilaparoscopie. Patiënten bij wie de klinische beslissing om mini-laparoscopisch geleide leverbiopsie uit te voeren werd genomen, moeten worden geworven. Achtereenvolgens moet de onderzoeker op drie tijdstippen beslissen voor of tegen cirrose: (1) na conventioneel en hoogfrequent ultrageluid, (2) na elastometrie en (3) na laparoscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Pfeifer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met vermoedelijke chronische leverziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische beslissing om minilaparoscopisch geleide leverbiopsie uit te voeren voor de stadiëring van leverziekte inclusief de beoordeling van de mate van fibrose.

Uitsluitingscriteria:

  • ascites
  • gedecompenseerde leverziekte
  • slokdarmvarices
  • andere onderpandcirculaties
  • obstructieve cholestase
  • ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III-IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectieve evaluatie van Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) elastografie en hoogfrequente B-modus echografie bij gecompenseerde patiënten voor de diagnose van leverfibrose/cirrose in vergelijking met mini-laparoscopische biopsie
Tijdsspanne: bloedonderzoek, b-mode echografie, ARFI en minilaparoscopie bij voorkeur binnen 48 uur
Histologie wordt verkregen bij minilaparoscopie. Voor een Ishak-fibrosestadium van 5/6 of een duidelijk nodulair leveroppervlak bij minilaparoscopie wordt cirrose bevestigd.
bloedonderzoek, b-mode echografie, ARFI en minilaparoscopie bij voorkeur binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kunnen de niet-invasieve testen worden gecombineerd, wat resulteert in een betere nauwkeurigheid voor de voorspelling van levercirrose/fibrose?
Tijdsspanne: bloedonderzoek, b-mode echografie, ARFI en minilaparoscopie bij voorkeur binnen 48 uur
bloedonderzoek, b-mode echografie, ARFI en minilaparoscopie bij voorkeur binnen 48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Welke levergerelateerde complicaties treden op en met welke test kunnen ze het best worden voorspeld?
Tijdsspanne: Patiënten gedurende 3/5 jaar opvolgen
Patiënten gedurende 3/5 jaar opvolgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LapSon

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echografie, leverelastometrie, minilaparoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren