Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ultralyd, elastometri, minilaparoskopi og histologi til diagnosticering af kompenseret levercirrhose.

20. januar 2016 opdateret af: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen

Prospektiv undersøgelse til evaluering af den diagnostiske værdi af B-mode ultralyd, elastometry og minilaparoskopisk guidet leverbiopsi til diagnosticering af kompenseret levercirrhosis.

Prospektiv undersøgelse for at evaluere den dignostiske værdi af b-mode ultralyd, elastometri og mini-laparoskopisk guidet leverbiopsi til diagnosticering af kompenseret levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu er guldstandarden for diagnosticering af levercirrhose at udføre leverbiopsi. Denne invasive metode er ikke ubestridt. Derfor arbejdes der konstant på at forbedre, udvikle og anvende bedre diagnostiske værktøjer. Denne undersøgelse er designet til at evaluere de i vores øjne nu om dage mest lovende undersøgelser: (1) højfrekvent ultralyd, (2) elastometri og (3) minilaparoskopi. Patienter, for hvem den kliniske beslutning om at udføre mini laparoskopisk guidet leverbiopsi blev taget, bør rekrutteres. Efterfølgende på tre tidspunkter skal undersøgeren afgøre for eller imod cirrose: (1) efter konventionel og højfrekvent ultralyd (2) efter elastometri og (3) efter laparoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Pfeifer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mistanke om kronisk leversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk beslutning om at udføre minilaparoskopisk guidet leverbiopsi til stadieinddeling af leversygdom, herunder vurdering af graden af ​​fibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • ascites
  • dekompenseret leversygdom
  • esophageal varicer
  • andre sikkerhedsstillelse cirkulationer
  • obstruktiv kolestase
  • alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III-IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv evaluering af akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) elastografi og højfrekvent B-mode ultralyd hos kompenserede patienter til diagnosticering af leverfibrose/cirrhose i sammenligning med mini-laparoskopisk biopsi
Tidsramme: blodprøver, b-mode ultralyd, ARFI og minilaparoskopi skal udføres fortrinsvis inden for 48 timer
Histologi opnås ved minilaparoskopi. For et Ishak-fibrosestadium på 5/6 eller en klart nodulær leveroverflade ved minilaparoskopi bekræftes cirrose.
blodprøver, b-mode ultralyd, ARFI og minilaparoskopi skal udføres fortrinsvis inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kan de ikke-invasive tests kombineres, hvilket resulterer i en bedre nøjagtighed for forudsigelsen af ​​levercirrhose/fibrose?
Tidsramme: blodprøver, b-mode ultralyd, ARFI og minilaparoskopi skal udføres fortrinsvis inden for 48 timer
blodprøver, b-mode ultralyd, ARFI og minilaparoskopi skal udføres fortrinsvis inden for 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvilke leverrelaterede komplikationer udvikler sig, og ved hvilken test forudsiges de bedst?
Tidsramme: Opfølgning af patienter i 3/5 år
Opfølgning af patienter i 3/5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Efterforskere

  • Studieleder: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LapSon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner