Ultrahang, elasztometria, minilaparoszkópia és szövettan értékelése a kompenzált májcirrhosis diagnosztizálására.
2016. január 20. frissítette: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Prospektív tanulmány a B-módú ultrahang, az elasztometria és a minilaparoszkópos irányított májbiopszia diagnosztikai értékének értékelésére a kompenzált májcirrhosis diagnosztizálására.
Prospektív tanulmány a b-módú ultrahang, az elasztometria és a mini-laparoszkópos irányított májbiopszia diagnosztikai értékének értékelésére a kompenzált májcirrhosis diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eddig a májcirrózis diagnózisának arany standardja a májbiopszia.
Ez az invazív módszer nem vitathatatlan.
Ezért folyamatos erőfeszítéseket tesznek a jobb diagnosztikai eszközök javítására, fejlesztésére és alkalmazására.
Ez a tanulmány a szemünkben manapság legígéretesebb vizsgálatokat kívánja értékelni: (1) nagyfrekvenciás ultrahang, (2) elasztometria és (3) minilaparoszkópia.
Olyan betegeket kell toborozni, akiknél klinikai döntés született mini laparoszkópos irányított májbiopszia elvégzéséről.
A vizsgálónak három időpontban kell döntenie a cirrhosis mellett vagy ellen: (1) hagyományos és nagyfrekvenciás ultrahang (2) elasztometria és (3) laparoszkópia után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Telefonszám: 09131 - 8535261
- E-mail: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Kutatásvezető:
- Lukas Pfeifer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
krónikus májbetegség gyanúja esetén
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikai döntés minilaparoszkópos irányított májbiopszia elvégzésére a májbetegség stádiumának meghatározására, beleértve a fibrózis mértékének felmérését.
Kizárási kritériumok:
- ascites
- dekompenzált májbetegség
- nyelőcső visszér
- egyéb biztosítéki körök
- obstruktív kolesztázis
- súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akusztikus sugárerő-impulzus (ARFI) elasztográfia és nagyfrekvenciás B-módusú ultrahang jövőbeli értékelése kompenzált betegeknél a májfibrózis/cirrhosis diagnosztizálására a mini-laparoszkópos biopsziával összehasonlítva
Időkeret: vérvizsgálat, b-módú ultrahang, ARFI és minilaparoszkópia 48 órán belül előnyösen elvégezhető
|
A szövettan minilaparoszkópiával történik.
Az 5/6-os Ishak-fibrózis stádium vagy a minilaparoszkópia során egyértelműen göbös májfelület esetén cirrhosis igazolható.
|
vérvizsgálat, b-módú ultrahang, ARFI és minilaparoszkópia 48 órán belül előnyösen elvégezhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kombinálhatók-e a non-invazív tesztek, ami jobb pontosságot eredményez a májcirrhosis/fibrosis előrejelzésében?
Időkeret: vérvizsgálat, b-módú ultrahang, ARFI és minilaparoszkópia 48 órán belül előnyösen elvégezhető
|
vérvizsgálat, b-módú ultrahang, ARFI és minilaparoszkópia 48 órán belül előnyösen elvégezhető
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Milyen májhoz kapcsolódó szövődmények alakulnak ki, és melyik vizsgálat alapján lehet a legjobban megjósolni?
Időkeret: A betegek nyomon követése 3/5 évig
|
A betegek nyomon követése 3/5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LapSon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .