Auswertung von Ultraschall, Elastometrie, Minilaparoskopie und Histologie zur Diagnose einer kompensierten Leberzirrhose.
20. Januar 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Prospektive Studie zur Bewertung des diagnostischen Werts von B-Mode-Ultraschall, Elastometrie und minilaparoskopisch geführter Leberbiopsie für die Diagnose einer kompensierten Leberzirrhose.
Prospektive Studie zur Bewertung des diagnostischen Werts von b-Mode-Ultraschall, Elastometrie und mini-laparoskopisch geführter Leberbiopsie für die Diagnose einer kompensierten Leberzirrhose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher ist der Goldstandard für die Diagnose einer Leberzirrhose die Durchführung einer Leberbiopsie.
Diese invasive Methode ist nicht unumstritten.
Daher wird ständig daran gearbeitet, bessere diagnostische Werkzeuge zu verbessern, zu entwickeln und anzuwenden.
Diese Studie soll die in unseren Augen heutzutage vielversprechendsten Untersuchungen evaluieren: (1) Hochfrequenz-Ultraschall, (2) Elastometrie und (3) Minilaparoskopie.
Patienten, bei denen die klinische Entscheidung getroffen wurde, eine laparoskopisch geführte Mini-Leberbiopsie durchzuführen, sollten rekrutiert werden.
Nacheinander muss der Untersucher zu drei Zeitpunkten für oder gegen eine Zirrhose entscheiden: (1) nach konventionellem und hochfrequentem Ultraschall (2) nach Elastometrie und (3) nach Laparoskopie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Deike Strobel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 09131 - 8535261
- E-Mail: deike.strobel@uk-erlangen.de
Studienorte
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Bayern
-
Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
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Kontakt:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 09131 - 8535261
- E-Mail: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Hauptermittler:
- Lukas Pfeifer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf eine chronische Lebererkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Entscheidung zur Durchführung einer minilaparoskopisch geführten Leberbiopsie zum Staging der Lebererkrankung einschließlich der Beurteilung des Fibrosegrades.
Ausschlusskriterien:
- Aszites
- dekompensierte Lebererkrankung
- Ösophagusvarizen
- andere Nebenumläufe
- obstruktive Cholestase
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prospektive Bewertung der Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Elastographie und des hochfrequenten B-Mode-Ultraschalls bei kompensierten Patienten zur Diagnose einer Leberfibrose/-zirrhose im Vergleich zur Mini-Laparoskopie-Biopsie
Zeitfenster: Bluttests, B-Mode-Ultraschall, ARFI und Minilaparoskopie vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden
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Die Histologie wird bei der Minilaparoskopie erhalten.
Bei einem Ishak-Fibrose-Stadium von 5/6 oder einer deutlich nodulären Leberoberfläche bei der Minilaparoskopie ist eine Zirrhose gesichert.
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Bluttests, B-Mode-Ultraschall, ARFI und Minilaparoskopie vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Können die nicht-invasiven Tests kombiniert werden, was zu einer besseren Genauigkeit für die Vorhersage einer Leberzirrhose/-fibrose führt?
Zeitfenster: Bluttests, B-Mode-Ultraschall, ARFI und Minilaparoskopie vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden
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Bluttests, B-Mode-Ultraschall, ARFI und Minilaparoskopie vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Welche leberbedingten Komplikationen entwickeln sich und durch welchen Test werden sie am besten vorhergesagt?
Zeitfenster: Follow-up-Patienten für 3/5 Jahre
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Follow-up-Patienten für 3/5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LapSon
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