Evaluación de Ultrasonido, Elastometría, Minilaparoscopia e Histología para el Diagnóstico de Cirrosis Hepática Compensada.
20 de enero de 2016 actualizado por: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Estudio prospectivo para evaluar el valor diagnóstico de la ecografía en modo B, la elastometría y la biopsia hepática guiada por minilaparoscopia para el diagnóstico de cirrosis hepática compensada.
Estudio prospectivo para evaluar el valor diagnóstico de la ecografía en modo b, la elastometría y la biopsia hepática guiada por minilaparoscopia para el diagnóstico de cirrosis hepática compensada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el momento, el estándar de oro para el diagnóstico de la cirrosis hepática es la realización de una biopsia hepática.
Este método invasivo no es indiscutible.
Por lo tanto, existe un esfuerzo constante para mejorar, desarrollar y aplicar mejores herramientas de diagnóstico.
Este estudio está diseñado para evaluar en nuestros ojos los exámenes más prometedores de hoy en día: (1) ultrasonido de alta frecuencia, (2) elastometría y (3) minilaparoscopia.
Se deben reclutar pacientes en los que se haya tomado la decisión clínica de realizar una biopsia hepática guiada por minilaparoscopia.
En tres momentos sucesivos, el examinador tiene que decidir a favor o en contra de la cirrosis: (1) después de la ecografía convencional y de alta frecuencia (2) después de la elastometría y (3) después de la laparoscopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
Contacto:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 09131 - 8535261
- Correo electrónico: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Lukas Pfeifer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con sospecha de enfermedad hepática crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- decisión clínica de realizar una biopsia hepática guiada por minilaparoscopia para la estadificación de la enfermedad hepática, incluida la evaluación del grado de fibrosis.
Criterio de exclusión:
- ascitis
- enfermedad hepática descompensada
- varices esofágicas
- otras circulaciones colaterales
- colestasis obstructiva
- insuficiencia cardíaca severa (NYHA III-IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación prospectiva de elastografía de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) y ultrasonido de modo B de alta frecuencia en pacientes compensados para el diagnóstico de fibrosis/cirrosis hepática en comparación con biopsia minilaparoscópica
Periodo de tiempo: análisis de sangre, ecografía modo b, ARFI y minilaparoscopia a realizar preferentemente dentro de las 48 horas
|
La histología se obtiene en minilaparoscopia.
Para un estadio de fibrosis de Ishak de 5/6 o una superficie hepática claramente nodular en la minilaparoscopia se confirma la cirrosis.
|
análisis de sangre, ecografía modo b, ARFI y minilaparoscopia a realizar preferentemente dentro de las 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
¿Pueden combinarse las pruebas no invasivas para obtener una mayor precisión en la predicción de cirrosis/fibrosis hepática?
Periodo de tiempo: análisis de sangre, ecografía modo b, ARFI y minilaparoscopia a realizar preferentemente dentro de las 48 horas
|
análisis de sangre, ecografía modo b, ARFI y minilaparoscopia a realizar preferentemente dentro de las 48 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
¿Qué complicaciones relacionadas con el hígado se desarrollan y mediante qué prueba se predicen mejor?
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 3/5 años
|
Seguimiento de pacientes durante 3/5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LapSon
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .