Vyhodnocení ultrazvuku, elastometrie, minilaparoskopie a histologie pro diagnostiku kompenzované jaterní cirhózy.
20. ledna 2016 aktualizováno: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Prospektivní studie k vyhodnocení diagnostické hodnoty B-módu ultrazvuku, elastometrie a minilaparoskopické řízené jaterní biopsie pro diagnostiku kompenzované jaterní cirhózy.
Prospektivní studie hodnotící diagnostickou hodnotu ultrazvuku b-módu, elastometrie a minilaparoskopické navigované jaterní biopsie pro diagnostiku kompenzované jaterní cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až dosud je zlatým standardem pro diagnostiku jaterní cirhózy provedení jaterní biopsie.
Tato invazivní metoda není nesporná.
Proto je neustále snaha zlepšovat, vyvíjet a používat lepší diagnostické nástroje.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila v našich očích dnes nejslibnější vyšetření: (1) vysokofrekvenční ultrazvuk, (2) elastometrie a (3) minilaparoskopie.
Měli by být přijati pacienti, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí provést mini laparoskopickou řízenou biopsii jater.
Postupně ve třech časových bodech musí vyšetřující rozhodnout pro nebo proti cirhóze: (1) po konvenčním a vysokofrekvenčním ultrazvuku (2) po elastometrii a (3) po laparoskopii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
Kontakt:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 09131 - 8535261
- E-mail: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukas Pfeifer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s podezřením na chronické onemocnění jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinické rozhodnutí o provedení minilaparoskopické řízené jaterní biopsie pro stanovení stadia onemocnění jater včetně posouzení stupně fibrózy.
Kritéria vyloučení:
- ascites
- dekompenzované onemocnění jater
- jícnové varixy
- další kolaterální oběh
- obstrukční cholestáza
- těžká srdeční insuficience (NYHA III-IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní hodnocení akustické radiační silové impulzní (ARFI) elastografie a vysokofrekvenčního ultrazvuku v B-módu u kompenzovaných pacientů pro diagnostiku jaterní fibrózy/cirhózy ve srovnání s minilaparoskopickou biopsií
Časové okno: krevní testy, ultrazvuk v b-módu, ARFI a minilaparoskopie přednostně do 48 hodin
|
Histologie se získá při minilaparoskopii.
Pro Ishakovo stadium fibrózy 5/6 nebo jasně nodulární povrch jater při minilaparoskopii je potvrzena cirhóza.
|
krevní testy, ultrazvuk v b-módu, ARFI a minilaparoskopie přednostně do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lze neinvazivní testy kombinovat, což vede k lepší přesnosti predikce jaterní cirhózy/fibrózy?
Časové okno: krevní testy, ultrazvuk v b-módu, ARFI a minilaparoskopie přednostně do 48 hodin
|
krevní testy, ultrazvuk v b-módu, ARFI a minilaparoskopie přednostně do 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jaké komplikace související s játry se vyvinou a pomocí kterého testu se nejlépe předpovídají?
Časové okno: Sledování pacientů po dobu 3/5 let
|
Sledování pacientů po dobu 3/5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LapSon
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .