Ultraäänitutkimuksen, elastometrian, minilaparoskopian ja histologian arviointi kompensoidun maksakirroosin diagnosoimiseksi.
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Tuleva tutkimus B-moodin ultraäänen, elastometrian ja minilaparoskooppisen ohjatun maksabiopsian diagnostisen arvon arvioimiseksi kompensoidun maksakirroosin diagnosoimiseksi.
Prospektiivinen tutkimus b-moodin ultraäänen, elastometrian ja minilaparoskooppisen ohjatun maksabiopsian diagnostisen arvon arvioimiseksi kompensoidun maksakirroosin diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän asti kultainen standardi maksakirroosin diagnosoinnissa on suorittaa maksabiopsia.
Tämä invasiivinen menetelmä ei ole kiistaton.
Tästä syystä pyritään jatkuvasti parantamaan, kehittämään ja soveltamaan parempia diagnostisia työkaluja.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan silmissämme nykypäivän lupaavimpia tutkimuksia: (1) korkeataajuista ultraäänitutkimusta, (2) elastometriaa ja (3) minilaparoskopiaa.
Potilaat, joille tehtiin kliininen päätös minilaparoskooppisen ohjatun maksabiopsian tekemisestä, tulee ottaa mukaan.
Kolmessa peräkkäisessä vaiheessa tutkijan on päätettävä kirroosin puolesta tai sitä vastaan: (1) tavanomaisen ja korkeataajuisen ultraäänitutkimuksen jälkeen (2) elastometrian jälkeen ja (3) laparoskopian jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deike Strobel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 09131 - 8535261
- Sähköposti: deike.strobel@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 09131 - 8535261
- Sähköposti: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Lukas Pfeifer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla epäillään kroonista maksasairautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen päätös suorittaa minilaparoskooppinen ohjattu maksabiopsia maksasairauden vaiheittaistamiseksi, mukaan lukien fibroosin asteen arviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- askites
- dekompensoitunut maksasairaus
- ruokatorven suonikohjut
- muut vakuuskierrot
- obstruktiivinen kolestaasi
- vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustisen säteilyn voimapulssi (ARFI) elastografian ja korkeataajuisen B-moodin ultraäänen tuleva arviointi kompensoiduilla potilailla maksafibroosin/kirroosin diagnosoimiseksi verrattuna minilaparoskooppiseen biopsiaan
Aikaikkuna: verikokeet, b-moodin ultraääni, ARFI ja minilaparoskopia mieluiten 48 tunnin sisällä
|
Histologia saadaan minilaparoskopiassa.
Ishak-fibroosivaiheessa 5/6 tai selkeästi kyhmymäisessä maksan pinnassa minilaparoskooppisessa tutkimuksessa varmistetaan kirroosi.
|
verikokeet, b-moodin ultraääni, ARFI ja minilaparoskopia mieluiten 48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Voidaanko noninvasiiviset testit yhdistää, mikä parantaa maksakirroosin/fibroosin ennusteen tarkkuutta?
Aikaikkuna: verikokeet, b-moodin ultraääni, ARFI ja minilaparoskopia mieluiten 48 tunnin sisällä
|
verikokeet, b-moodin ultraääni, ARFI ja minilaparoskopia mieluiten 48 tunnin sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitä maksaan liittyviä komplikaatioita kehittyy ja millä testillä ne voidaan parhaiten ennustaa?
Aikaikkuna: Seuraa potilaita 3/5 vuotta
|
Seuraa potilaita 3/5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LapSon
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .