Utvärdering av ultraljud, elastometri, minilaparoskopi och histologi för diagnos av kompenserad levercirros.
20 januari 2016 uppdaterad av: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Prospektiv studie för att utvärdera det diagnostiska värdet av B-mode ultraljud, elastometry och minilaparoskopisk guidad leverbiopsi för diagnos av kompenserad levercirros.
Prospektiv studie för att utvärdera det dignostiska värdet av b-mode ultraljud, elastometri och mini-laparoskopisk guidad leverbiopsi för diagnos av kompenserad levercirros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills är guldstandarden för diagnos av levercirros att utföra leverbiopsi.
Denna invasiva metod är inte obestridd.
Därför finns det ständiga ansträngningar att förbättra, utveckla och tillämpa bättre diagnostiska verktyg.
Denna studie är utformad för att utvärdera de i våra ögon nu för tiden mest lovande undersökningarna: (1) högfrekvent ultraljud, (2) elastometri och (3) minilaparoskopi.
Patienter för vilka det kliniska beslutet att utföra minilaparoskopisk guidad leverbiopsi togs bör rekryteras.
Efter varandra vid tre tidpunkter måste undersökaren besluta för eller emot cirros: (1) efter konventionellt och högfrekvent ultraljud (2) efter elastometri och (3) efter laparoskopi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
Kontakt:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 09131 - 8535261
- E-post: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Huvudutredare:
- Lukas Pfeifer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med misstänkt kronisk leversjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt beslut att utföra minilaparoskopisk guidad leverbiopsi för stadieindelning av leversjukdom inklusive bedömning av graden av fibros.
Exklusions kriterier:
- ascites
- dekompenserad leversjukdom
- esofagusvaricer
- andra säkerhetscirkulationer
- obstruktiv kolestas
- allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA III-IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospektiv utvärdering av akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) elastografi och högfrekvent B-mode ultraljud hos kompenserade patienter för diagnos av leverfibros/cirros i jämförelse med minilaparoskopisk biopsi
Tidsram: blodprov, b-mode ultraljud, ARFI och minilaparoskopi ska göras företräde inom 48 timmar
|
Histologi erhålls vid minilaparoskopi.
För ett Ishak-fibrosstadium på 5/6 eller en tydligt nodulär leveryta vid minilaparoskopi bekräftas cirros.
|
blodprov, b-mode ultraljud, ARFI och minilaparoskopi ska göras företräde inom 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kan de icke-invasiva testerna kombineras vilket resulterar i en bättre noggrannhet för förutsägelse av levercirros/fibros?
Tidsram: blodprov, b-mode ultraljud, ARFI och minilaparoskopi ska göras företräde inom 48 timmar
|
blodprov, b-mode ultraljud, ARFI och minilaparoskopi ska göras företräde inom 48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vilka leverrelaterade komplikationer utvecklas och med vilket test förutsägs de bäst?
Tidsram: Följ upp patienter i 3/5 år
|
Följ upp patienter i 3/5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LapSon
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna