Ocena ultrasonografii, elastometrii, minilaparoskopii i histologii w diagnostyce wyrównanej marskości wątroby.
20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Prospektywne badanie oceniające wartość diagnostyczną ultrasonografii typu B, elastometrii i biopsji wątroby pod kontrolą minilaparoskopii w diagnostyce skompensowanej marskości wątroby.
Prospektywne badanie mające na celu ocenę wartości diagnostycznej ultrasonografii w trybie b, elastometrii i mini-laparoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą w diagnostyce wyrównanej marskości wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory złotym standardem w diagnostyce marskości wątroby jest wykonanie biopsji wątroby.
Ta inwazyjna metoda nie jest bezdyskusyjna.
Dlatego nieustannie dąży się do udoskonalania, rozwijania i stosowania coraz lepszych narzędzi diagnostycznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę najbardziej obiecujących obecnie w naszych oczach badań: (1) ultradźwięków o wysokiej częstotliwości, (2) elastometrii i (3) minilaparoskopii.
Pacjenci, u których podjęto decyzję kliniczną o wykonaniu mini laparoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą, powinni być rekrutowani.
Kolejno w trzech punktach czasowych badający musi zdecydować za lub przeciw marskości wątroby: (1) po USG konwencjonalnym i wysokiej częstotliwości (2) po elastometrii i (3) po laparoskopii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
Kontakt:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 09131 - 8535261
- E-mail: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Lukas Pfeifer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z podejrzeniem przewlekłej choroby wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- decyzja kliniczna o wykonaniu minilaparoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą w celu oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby, w tym oceny stopnia zwłóknienia.
Kryteria wyłączenia:
- wodobrzusze
- niewyrównana choroba wątroby
- żylaki przełyku
- inne krążenie oboczne
- cholestaza obturacyjna
- ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna ocena akustycznych impulsów siły promieniowania (ARFI) elastografii i ultrasonografii w trybie B o wysokiej częstotliwości u pacjentów z kompensacją w diagnostyce zwłóknienia/marskości wątroby w porównaniu z biopsją mini-laparoskopową
Ramy czasowe: badania krwi, USG b-mode, ARFI i minilaparoskopia do wykonania preferencyjnie w ciągu 48 godzin
|
Histologię uzyskuje się podczas minilaparoskopii.
W przypadku stopnia zwłóknienia Ishaka 5/6 lub wyraźnie guzowatej powierzchni wątroby w minilaparoskopii potwierdzono marskość wątroby.
|
badania krwi, USG b-mode, ARFI i minilaparoskopia do wykonania preferencyjnie w ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy można połączyć testy nieinwazyjne, uzyskując lepszą dokładność przewidywania marskości/zwłóknienia wątroby?
Ramy czasowe: badania krwi, USG b-mode, ARFI i minilaparoskopia do wykonania preferencyjnie w ciągu 48 godzin
|
badania krwi, USG b-mode, ARFI i minilaparoskopia do wykonania preferencyjnie w ciągu 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakie powikłania związane z wątrobą rozwijają się i za pomocą którego testu można je najlepiej przewidzieć?
Ramy czasowe: Obserwuj pacjentów przez 3/5 lat
|
Obserwuj pacjentów przez 3/5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LapSon
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .