评估超声、弹性测量、微型腹腔镜和组织学对代偿性肝硬化的诊断。
2016年1月20日 更新者：Prof. Dr. D. Strobel、University Hospital Erlangen
评估 B 型超声、弹性测定法和微型腹腔镜引导肝活检对代偿性肝硬化诊断价值的前瞻性研究。
前瞻性研究评估 b 型超声、弹性测量和微型腹腔镜引导肝活检对代偿性肝硬化诊断的诊断价值。
研究概览
详细说明
目前诊断肝硬化的金标准是肝活检。
这种侵入性方法并非无可争议。
因此，不断努力改进、开发和应用更好的诊断工具。
这项研究旨在评估当今我们眼中最有希望的检查：(1) 高频超声，(2) 弹性测量和 (3) 微型腹腔镜检查。
应招募临床决定进行微型腹腔镜引导下肝活检的患者。
检查者必须连续在三个时间点决定是否存在肝硬化：(1) 常规超声和高频超声后 (2) 弹性测量后和 (3) 腹腔镜检查后。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
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接触：
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- 电话号码：09131 - 8535261
- 邮箱：deike.strobel@uk-erlangen.de
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首席研究员：
- Lukas Pfeifer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
疑似慢性肝病患者
描述
纳入标准：
- 临床决定进行微型腹腔镜引导下的肝活检以对肝病进行分期，包括评估纤维化程度。
排除标准：
- 腹水
- 失代偿性肝病
- 食管静脉曲张
- 其他侧支循环
- 阻塞性胆汁淤积
- 严重心功能不全 (NYHA III-IV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声辐射力脉冲 (ARFI) 弹性成像和高频 B 型超声在补偿患者中诊断肝纤维化/肝硬化与微型腹腔镜活检的前瞻性评价
大体时间：48小时内优先进行验血、b超、ARFI和微型腹腔镜检查
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在微型腹腔镜检查中获得组织学。
对于 5/6 的 Ishak 纤维化阶段或在微型腹腔镜检查中肝表面明显结节，则确认肝硬化。
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48小时内优先进行验血、b超、ARFI和微型腹腔镜检查
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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是否可以将非侵入性测试结合起来，从而更准确地预测肝硬化/纤维化？
大体时间：48小时内优先进行验血、b超、ARFI和微型腹腔镜检查
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48小时内优先进行验血、b超、ARFI和微型腹腔镜检查
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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会发生哪些与肝脏相关的并发症，通过哪些测试最能预测这些并发症？
大体时间：随访患者 3/5 年
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随访患者 3/5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Deike Stobel, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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