Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ultralyd, elastometri, minilaparoskopi og histologi for diagnostisering av kompensert levercirrhose.

20. januar 2016 oppdatert av: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen

Prospektiv studie for å evaluere den diagnostiske verdien av B-modus ultralyd, elastometry og minilaparoskopisk guidet leverbiopsi for diagnostisering av kompensert levercirrhose.

Prospektiv studie for å evaluere den dignostiske verdien av b-modus ultralyd, elastometri og mini-laparoskopisk guidet leverbiopsi for diagnostisering av kompensert levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til nå er gullstandarden for diagnostisering av levercirrhose å utføre leverbiopsi. Denne invasive metoden er ikke ubestridt. Derfor arbeides det kontinuerlig med å forbedre, utvikle og anvende bedre diagnostiske verktøy. Denne studien er designet for å evaluere de i våre øyne nå om dagen mest lovende undersøkelser: (1) høyfrekvent ultralyd, (2) elastometri og (3) minilaparoskopi. Pasienter som den kliniske beslutningen om å utføre mini laparoskopisk veiledet leverbiopsi ble tatt for, bør rekrutteres. Etterfølgende på tre tidspunkter må undersøkeren bestemme seg for eller mot cirrhose: (1) etter konvensjonell og høyfrekvent ultralyd (2) etter elastometri og (3) etter laparoskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Pfeifer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med mistanke om kronisk leversykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk beslutning om å utføre minilaparoskopisk veiledet leverbiopsi for stadie av leversykdom, inkludert vurdering av graden av fibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • ascites
  • dekompensert leversykdom
  • øsofagusvaricer
  • andre sirkulasjoner
  • obstruktiv kolestase
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv evaluering av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) elastografi og høyfrekvent B-modus ultralyd hos kompenserte pasienter for diagnose av leverfibrose/cirrhose sammenlignet med minilaparoskopisk biopsi
Tidsramme: blodprøver, b-modus ultralyd, ARFI og minilaparoskopi skal gjøres fortrinnsvis innen 48 timer
Histologi oppnås ved minilaparoskopi. For et Ishak-fibrosestadium på 5/6 eller en tydelig nodulær leveroverflate ved minilaparoskopi er skrumplever bekreftet.
blodprøver, b-modus ultralyd, ARFI og minilaparoskopi skal gjøres fortrinnsvis innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kan de ikke-invasive testene kombineres og resultere i en bedre nøyaktighet for prediksjon av levercirrhose/fibrose?
Tidsramme: blodprøver, b-modus ultralyd, ARFI og minilaparoskopi skal gjøres fortrinnsvis innen 48 timer
blodprøver, b-modus ultralyd, ARFI og minilaparoskopi skal gjøres fortrinnsvis innen 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvilke leverrelaterte komplikasjoner utvikles og ved hvilken test forutses de best?
Tidsramme: Følge opp pasienter i 3/5 år
Følge opp pasienter i 3/5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Etterforskere

  • Studieleder: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LapSon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere