Avaliação da Ultrassonografia, Elastometria, Minilaparoscopia e Histologia para o Diagnóstico da Cirrose Hepática Compensada.
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Estudo prospectivo para avaliar o valor diagnóstico da ultrassonografia em modo B, elastometria e biópsia hepática guiada por minilaparoscopia para o diagnóstico de cirrose hepática compensada.
Estudo prospectivo para avaliar o valor diagnóstico da ultrassonografia em modo b, elastometria e biópsia hepática guiada por minilaparoscopia para o diagnóstico de cirrose hepática compensada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, o padrão-ouro para o diagnóstico de cirrose hepática é a realização de biópsia hepática.
Este método invasivo não é indiscutível.
Portanto, há um esforço constante para melhorar, desenvolver e aplicar melhores ferramentas de diagnóstico.
Este estudo é projetado para avaliar os exames mais promissores em nossos olhos hoje em dia: (1) ultra-som de alta frequência, (2) elastometria e (3) minilaparoscopia.
Os pacientes para os quais foi tomada a decisão clínica de realizar uma minibiópsia hepática guiada por laparoscopia devem ser recrutados.
Sucessivamente em três momentos, o examinador deve decidir a favor ou contra a cirrose: (1) após ultrassom convencional e de alta frequência (2) após elastometria e (3) após laparoscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
Contato:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Número de telefone: 09131 - 8535261
- E-mail: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Lukas Pfeifer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com suspeita de doença hepática crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- decisão clínica de realizar biópsia hepática guiada por minilaparoscopia para o estadiamento da doença hepática, incluindo a avaliação do grau de fibrose.
Critério de exclusão:
- ascite
- doença hepática descompensada
- Varizes do esôfago
- outras circulações colaterais
- colestase obstrutiva
- insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação prospectiva da elastografia por impulso de força de radiação acústica (ARFI) e ultrassom de modo B de alta frequência em pacientes compensados para o diagnóstico de fibrose/cirrose hepática em comparação com biópsia minilaparoscópica
Prazo: exames de sangue, ultrassom em modo b, ARFI e minilaparoscopia a serem feitos preferencialmente em 48 horas
|
A histologia é obtida em minilaparoscopia.
Para um estágio de fibrose de Ishak de 5/6 ou uma superfície hepática claramente nodular na minilaparoscopia, a cirrose é confirmada.
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exames de sangue, ultrassom em modo b, ARFI e minilaparoscopia a serem feitos preferencialmente em 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os testes não invasivos podem ser combinados resultando em uma melhor precisão para a previsão de cirrose/fibrose hepática?
Prazo: exames de sangue, ultrassom em modo b, ARFI e minilaparoscopia a serem feitos preferencialmente em 48 horas
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exames de sangue, ultrassom em modo b, ARFI e minilaparoscopia a serem feitos preferencialmente em 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Que complicações relacionadas ao fígado se desenvolvem e por qual teste elas são melhor previstas?
Prazo: Acompanhar pacientes por 3/5 anos
|
Acompanhar pacientes por 3/5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LapSon
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