Оценка ультразвука, эластометрии, минилапароскопии и гистологии для диагностики компенсированного цирроза печени.
20 января 2016 г. обновлено: Prof. Dr. D. Strobel, University Hospital Erlangen
Проспективное исследование для оценки диагностической ценности ультразвука в В-режиме, эластометрии и минилапароскопической биопсии печени для диагностики компенсированного цирроза печени.
Проспективное исследование для оценки диагностической ценности ультразвукового исследования в b-режиме, эластометрии и биопсии печени под минилапароскопическим контролем для диагностики компенсированного цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор золотым стандартом диагностики цирроза печени является биопсия печени.
Этот инвазивный метод не бесспорен.
Поэтому предпринимаются постоянные усилия по совершенствованию, разработке и применению более совершенных диагностических инструментов.
Это исследование предназначено для оценки самых многообещающих в наши дни исследований: (1) высокочастотного ультразвука, (2) эластометрии и (3) минилапароскопии.
Пациентов, для которых было принято клиническое решение о проведении мини-лапароскопической биопсии печени под контролем, следует набирать.
Последовательно в трех временных точках исследователь должен принять решение в пользу или против цирроза печени: (1) после обычного и высокочастотного ультразвука (2) после эластометрии и (3) после лапароскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen Nürnberg
-
Контакт:
- Deike Strobel, Prof. Dr.
- Номер телефона: 09131 - 8535261
- Электронная почта: deike.strobel@uk-erlangen.de
-
Главный следователь:
- Lukas Pfeifer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с подозрением на хроническое заболевание печени
Описание
Критерии включения:
- клиническое решение о проведении минилапароскопической биопсии печени для определения стадии заболевания печени, включая оценку степени фиброза.
Критерий исключения:
- асцит
- декомпенсированное заболевание печени
- варикоз пищевода
- другие сопутствующие обороты
- обструктивный холестаз
- тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективная оценка акустической радиационно-импульсной эластографии (ARFI) и высокочастотного ультразвука в B-режиме у компенсированных пациентов для диагностики фиброза/цирроза печени в сравнении с мини-лапароскопической биопсией
Временное ограничение: анализы крови, УЗИ в b-режиме, ARFI и минилапароскопию желательно сделать в течение 48 часов
|
Гистологию получают при минилапароскопии.
При стадии фиброза по Исхаку 5/6 или четкой узловатой поверхности печени при минилапароскопии подтверждается цирроз печени.
|
анализы крови, УЗИ в b-режиме, ARFI и минилапароскопию желательно сделать в течение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Можно ли комбинировать неинвазивные тесты, чтобы повысить точность прогноза цирроза/фиброза печени?
Временное ограничение: анализы крови, УЗИ в b-режиме, ARFI и минилапароскопию желательно сделать в течение 48 часов
|
анализы крови, УЗИ в b-режиме, ARFI и минилапароскопию желательно сделать в течение 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Какие осложнения, связанные с печенью, развиваются и с помощью какого теста их лучше всего прогнозируют?
Временное ограничение: Наблюдение за пациентами в течение 3/5 лет
|
Наблюдение за пациентами в течение 3/5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Deike Stobel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LapSon
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .