Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sipuleucel-T med eller uden strålebehandling til behandling af patienter med hormonresistent metastatisk prostatakræft

21. august 2020 opdateret af: City of Hope Medical Center

Randomiseret fase II-forsøg med Sipuleucel T-immunterapi forudgået af sensibiliserende strålebehandling og Sipuleucel-T alene hos patienter med kastratresistent metastatisk prostatakræft

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give sipuleucel-T med eller uden strålebehandling virker ved behandling af patienter med hormonresistent metastatisk prostatacancer. Vacciner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give sipuleucel-T-vaccine med eller uden strålebehandling til behandling af prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden, baseret på procent, der er i stand til eller vil modtage alle tre infusioner af sipuleucel-T-immunterapi, når man kombinerer sipuleucel-T med strålebehandling til et enkelt metastasested leveret en uge før påbegyndelse af sipuleucel-T-behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere effekten af ​​strålebehandling til enkeltmetastaser på immunrespons (antistof- og T-celleproliferation mod prostatasyrefosfat [PAP] og fusionsprotein PA2024) genereret af sipuleucel-T-immunterapi.

II. At vurdere effekten af ​​ekstern strålebehandling til enkeltmetastaser på prostataspecifikt antigen (PSA) respons på behandling med sipuleucel-T.

III. At vurdere effekten af ​​ekstern strålebehandling til enkeltmetastaser på radiografisk responsrate på behandling med sipuleucel-T.

IV. At vurdere tiden fra påbegyndelse af terapi med sipuleucel-T +/- stråling til behovet for efterfølgende terapi for prostatacancer.

V. At vurdere toksiciteten forbundet med sipuleucel-T +/- stråling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienter får sipuleucel-T intravenøst ​​(IV) over 60 minutter dag 22, 36 og 50.

ARM B: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling i uge 1-2. Patienter modtager også sipuleucel-T som i arm A.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op til uge 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • South Pasadena Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
  • Forventet levetid på >= 6 måneder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Metastatisk sygdom som påvist af blødt væv og/eller knoglemetastaser på baseline knoglescanning og/eller computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen eller bækkenet

  • Kastrationsresistent prostataadenokarcinom; forsøgspersoner skal have aktuelle eller historiske beviser for sygdomsprogression på trods af kastreret niveau af testosteron (< 50 ng/dL) opnået ved orkiektomi eller luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist- eller antagonistterapi; sygdomsprogression skal påvises ved PSA-progression ELLER progression af målbar sygdom ELLER progression af ikke-målbar sygdom som defineret nedenfor:

    • PSA: To på hinanden følgende stigende PSA-værdier med mindst 7 dages mellemrum
    • Målbar sygdom: >= 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af alle målbare læsioner eller udviklingen af ​​eventuelle nye læsioner; ændringen vil blive målt i forhold til den bedste respons på kastrationsbehandling eller mod præ-kastrationsmålingerne, hvis der ikke var nogen respons

    • Ikke-målbar sygdom:

      • Bløddelssygdom: Forekomsten af ​​1 eller flere læsioner og/eller en utvetydig forværring af ikke-målbar sygdom sammenlignet med billeddiagnostiske undersøgelser erhvervet under kastrationsbehandling eller mod prækastrationsundersøgelserne, hvis der ikke var nogen respons
      • Knoglesygdom: Forekomst af 2 eller flere nye områder med unormal optagelse på knoglescanning sammenlignet med billeddiagnostiske undersøgelser erhvervet under kastrationsbehandling eller mod prækastrationsundersøgelser, hvis der ikke var nogen respons; øget optagelse af allerede eksisterende læsioner på knoglescanning udgør ikke progression
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 2.500 celler/uL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/uL
  • Blodpladetal >= 75.000 celler/uL
  • Hæmoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 2,5 mg/dL
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT, serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN
  • Forudgående kemoterapi med 0-2 kure er tilladt
  • Forudgående strålebehandling til prostata- eller prostataseng er tilladt, forudsat at den fandt sted > 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​lever eller kendte hjernemetastaser, maligne pleurale effusioner eller ondartet ascites
  • Moderat eller svær symptomatisk metastatisk sygdom, defineret som et krav for behandling med opioidanalgetika for kræftrelaterede smerter inden for 21 dage før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
  • Behandling med kemoterapi inden for 3 måneder efter registrering

  • Behandling med nogen af ​​følgende medicin eller indgreb inden for 28 dage efter registrering:

    • Systematiske kortikosteroider; brug af inhalerede, intranasale og topiske steroider er acceptabel
    • Enhver anden systemisk behandling for prostatacancer (undtagen medicinsk kastration)
  • Anamnese med ekstern strålebehandling til metastatiske steder inden for 1 år efter tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver tidligere undersøgelse, der involverer sipuleucel-T
  • Patologiske langknoglebrud, forestående patologisk langknoglebrud (kortikal erosion på røntgenbillede > 50%) eller rygmarvskompression

  • Samtidig anden malignitet med undtagelse af:

    • Kutane pladecelle- og basalcarcinomer
    • Tilstrækkelig behandlet stadie 1-2 malignitet
    • Tilstrækkelig behandlet stadie 3-4 malignitet, der har været i remission i >= 2 år på registreringstidspunktet
  • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag
  • Enhver infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temperatur > 100,5 grader Fahrenheit [F] eller 38,1 grader Celsius [C]) inden for 1 uge før registrering
  • Enhver medicinsk intervention eller anden tilstand, som efter hovedinvestigatorens mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskrav eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (sipuleucel-T)
Patienter får sipuleucel-T IV over 60 minutter dag 22, 36 og 50.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: sipuleucel-T
Givet IV
Andre navne:
  • Hævn
  • APC 8015
Eksperimentel: Arm B (strålebehandling, sipuleucel-T)
Patienterne gennemgår ekstern strålebehandling i uge 1-2. Patienter modtager også sipuleucel-T som i arm A.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: sipuleucel-T
Givet IV
Andre navne:
  • Hævn
  • APC 8015
Stråling: ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil progression eller død, Op til 2 år.

Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.

Progression er defineret som en eller flere af følgende:

20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald under terapi) ved anvendelse af de samme teknikker som baseline; utvetydig progression af ikke-målbar sygdom efter den behandlende læges mening; udseende af eventuelle nye læsioner; PSA-stigning på 25 % fra baseline eller nadir og med 2ng/uL eller mere efter 12 uger; død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression og uden symptomatisk forværring.
Indtil progression eller død, Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i klasse 2 eller derover
Tidsramme: Op til 60 uger
Antal deltagere med specificeret uønsket hændelse, der er grad 2 eller derover og relateret til behandlingen. Bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12367
  • NCI-2013-00542 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner