Sipuleucel-T avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant aux hormones

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
• Espérance de vie >= 6 mois, indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Maladie métastatique mise en évidence par des tissus mous et/ou des métastases osseuses lors d'une scintigraphie osseuse et/ou d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen ou du bassin

• Adénocarcinome prostatique résistant à la castration ; les sujets doivent avoir des preuves actuelles ou historiques de progression de la maladie malgré le niveau de testostérone castré (< 50 ng/dL) obtenu par orchidectomie ou traitement par agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ; la progression de la maladie doit être démontrée par la progression de l'APS OU la progression d'une maladie mesurable OU la progression d'une maladie non mesurable, comme défini ci-dessous :

  • PSA : Deux valeurs de PSA croissantes consécutives, à au moins 7 jours d'intervalle
  • Maladie mesurable : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions mesurables ou du développement de toute nouvelle lésion ; le changement sera mesuré par rapport à la meilleure réponse à la thérapie de castration ou par rapport aux mesures de pré-castration s'il n'y a pas eu de réponse

  • Maladie non mesurable :

    • Maladie des tissus mous : apparition d'une ou plusieurs lésions et/ou aggravation sans équivoque d'une maladie non mesurable par rapport aux études d'imagerie acquises pendant le traitement de castration ou aux études de pré-castration s'il n'y a pas eu de réponse
    • Maladie osseuse : apparition d'au moins 2 nouvelles zones d'absorption anormale sur la scintigraphie osseuse par rapport aux études d'imagerie acquises pendant le traitement de castration ou par rapport aux études de pré-castration s'il n'y a pas eu de réponse ; une fixation accrue de lésions préexistantes à la scintigraphie osseuse ne constitue pas une progression
• Globule blanc (WBC) >= 2 500 cellules/uL
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000 cellules/uL
• Numération plaquettaire >= 75 000 cellules/uL
• Hémoglobine (HgB) >= 9,0 g/dL
• Créatinine =< 2,5 mg/dL
• Bilirubine totale =< 2 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST, glutamique oxaloacétique transaminase sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT, glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle
• Une chimiothérapie antérieure avec 0-2 régimes est autorisée
• Une radiothérapie antérieure à la prostate ou au lit de la prostate est autorisée à condition qu'elle ait eu lieu> 3 mois avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• La présence de métastases hépatiques ou cérébrales connues, d'épanchements pleuraux malins ou d'ascites malignes
• Maladie métastatique symptomatique modérée ou sévère, définie comme la nécessité d'un traitement avec des analgésiques opioïdes pour la douleur liée au cancer dans les 21 jours précédant l'enregistrement
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Traitement par chimiothérapie dans les 3 mois suivant l'inscription

• Traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants dans les 28 jours suivant l'inscription :

  • Corticoïdes systématiques ; l'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux et topiques est acceptable
  • Tout autre traitement systémique du cancer de la prostate (à l'exception de la castration médicale)
• Antécédents de radiothérapie externe aux sites métastatiques dans l'année suivant l'inscription à l'étude
• Participation à toute étude antérieure impliquant sipuleucel-T
• Fractures pathologiques des os longs, fracture pathologique imminente des os longs (érosion corticale à la radiographie > 50 %) ou compression de la moelle épinière

• Autres tumeurs malignes concomitantes à l'exception de :

  • Carcinomes épidermoïdes cutanés et carcinomes basaux
  • Malignité de stade 1-2 traitée de manière adéquate
  • Malignité de stade 3-4 traitée de manière adéquate qui est en rémission depuis >= 2 ans au moment de l'enregistrement
• Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit
• Toute infection nécessitant une antibiothérapie parentérale ou provoquant de la fièvre (température> 100,5 degrés Fahrenheit [F] ou 38,1 degrés Celsius [C]) dans la semaine précédant l'enregistrement
• Toute intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude