Sipuleucel-T 联合或不联合放疗治疗激素耐药转移性前列腺癌患者
在去势抵抗性转移性前列腺癌患者中进行 Sipuleucel T 免疫治疗前增敏放疗和单独使用 Sipuleucel-T 的随机 II 期试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据能够或愿意接受所有三种 sipuleucel-T 免疫疗法输注的百分比，在将 sipuleucel-T 与放射疗法组合用于在 sipuleucel-T 疗法开始前一周递送的单一转移部位时评估可行性。
次要目标：
I. 评估放射治疗对单一转移瘤对 sipuleucel-T 免疫疗法产生的免疫反应（对前列腺酸磷酸 [PAP] 和融合蛋白 PA2024 的抗体和 T 细胞增殖）的影响。
二。 评估外照射放疗对单个转移瘤对 sipuleucel-T 治疗的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的影响。
三、 评估外照射放疗对单发转移瘤对 sipuleucel-T 治疗的放射学反应率的影响。
四、 评估从开始使用 sipuleucel-T +/- 放疗到需要进行前列腺癌后续治疗的时间。
V. 评估与 sipuleucel-T +/- 辐射相关的毒性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM A：患者在第 22、36 和 50 天接受 sipuleucel-T 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟。
ARM B：患者在第 1-2 周内接受外照射放射治疗。 患者也像 A 组一样接受 sipuleucel-T。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，对患者进行随访直至第 60 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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Pasadena、California、美国、91030
- South Pasadena Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺腺癌
- 预期寿命 >= 6 个月，东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 在基线骨扫描和/或腹部或骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 中通过软组织和/或骨转移证明的转移性疾病
去势抵抗性前列腺腺癌；尽管通过睾丸切除术或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂治疗达到去势睾酮水平 (< 50 ng/dL)，但受试者必须有疾病进展的当前或历史证据；疾病进展必须通过 PSA 进展或可测量疾病的进展或不可测量疾病的进展来证明，如下定义：
- PSA：连续两次 PSA 值上升，间隔至少 7 天
- 可测量病灶：所有可测量病灶的最长直径总和增加 >= 20% 或出现任何新病灶；如果没有反应，将根据对去势治疗的最佳反应或去势前测量来衡量变化
不可测量的疾病：
- 软组织疾病：与去势治疗期间获得的影像学研究相比或与去势前研究相比（如果没有反应），出现 1 个或更多病变，和/或不可测量疾病的明确恶化
- 骨病：与去势治疗期间获得的影像学研究相比或与去势前研究相比，如果没有反应，骨扫描中出现 2 个或更多异常摄取的新区域；骨扫描中预先存在的病灶吸收增加并不构成进展
- 白细胞 (WBC) >= 2,500 个细胞/uL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/uL
- 血小板计数 >= 75,000 个细胞/uL
- 血红蛋白 (HgB) >= 9.0 克/分升
- 肌酐 =< 2.5 毫克/分升
- 总胆红素 =< 2 x 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶（AST，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN
- 允许使用 0-2 种方案的既往化疗
- 允许对前列腺或前列腺床进行先前的放射治疗，前提是它发生在入组研究前 > 3 个月
排除标准：
- 存在肝脏或已知的脑转移、恶性胸腔积液或恶性腹水
- 中度或重度症状性转移性疾病，定义为在注册前 21 天内需要使用阿片类镇痛药治疗癌症相关疼痛
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 2
- 注册后 3 个月内接受化疗
在注册后 28 天内使用以下任何药物或干预措施进行治疗：
- 系统性皮质类固醇;使用吸入、鼻内和局部类固醇是可以接受的
- 前列腺癌的任何其他全身治疗（药物去势除外）
- 入组研究后 1 年内对转移部位进行外照射放射治疗史
- 参与任何先前涉及 sipuleucel-T 的研究
- 病理性长骨骨折、即将发生病理性长骨骨折（X 线片显示皮质侵蚀 > 50%）或脊髓受压
并发其他恶性肿瘤，但以下情况除外：
- 皮肤鳞状细胞癌和基底癌
- 充分治疗的 1-2 期恶性肿瘤
- 充分治疗的 3-4 期恶性肿瘤在注册时已缓解 >= 2 年
- 出于任何原因需要全身免疫抑制治疗
- 注册前 1 周内任何需要肠外抗生素治疗或引起发烧（体温 > 100.5 华氏度 [F] 或 38.1 摄氏度 [C]）的感染
- 主要研究者认为可能会影响对研究要求的依从性或以其他方式影响研究目标的任何医疗干预或其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂 (sipuleucel-T)
患者在第 22、36 和 50 天接受超过 60 分钟的 sipuleucel-T IV。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：B组（放射治疗，sipuleucel-T）
患者在第 1-2 周内接受外照射放射治疗。
患者也像 A 组一样接受 sipuleucel-T。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
接受外照射放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：直至进展或死亡，最多 2 年。
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使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。 进展定义为以下一项或多项： 使用与基线相同的技术，目标可测量病变的最长直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间没有减少，则超过基线）；主治医师认为不可测量疾病的明确进展；任何新病变的出现； PSA 从基线或最低点增加 25%，并在 12 周时增加 2ng/uL 或更高；因疾病而死亡，事先没有进展记录，也没有症状恶化。 |
直至进展或死亡，最多 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生 2 级或以上不良事件的参与者人数
大体时间：长达 60 周
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发生 2 级或以上且与治疗相关的特定不良事件的参与者人数。
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.0 分级
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长达 60 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cy Stein, MD, PhD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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