Sipuleucel-T con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
• Aspettativa di vita >= 6 mesi, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Malattia metastatica come evidenziato da metastasi dei tessuti molli e/o ossee alla scintigrafia ossea al basale e/o alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'addome o della pelvi

• Adenocarcinoma prostatico resistente alla castrazione; i soggetti devono avere evidenza attuale o anamnestica di progressione della malattia nonostante il livello castrato di testosterone (<50 ng/dL) ottenuto mediante orchiectomia o terapia con agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH); la progressione della malattia deve essere dimostrata dalla progressione del PSA O dalla progressione della malattia misurabile O dalla progressione della malattia non misurabile come definito di seguito:

  • PSA: due valori di PSA in aumento consecutivi, a distanza di almeno 7 giorni
  • Malattia misurabile: aumento >= 20% della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni misurabili o dello sviluppo di eventuali nuove lesioni; il cambiamento sarà misurato rispetto alla migliore risposta alla terapia di castrazione o rispetto alle misurazioni pre-castrazione se non vi è stata risposta

  • Malattia non misurabile:

    • Malattia dei tessuti molli: la comparsa di 1 o più lesioni e/o il peggioramento inequivocabile della malattia non misurabile rispetto agli studi di imaging acquisiti durante la terapia di castrazione o rispetto agli studi pre-castrazione se non vi è stata risposta
    • Malattia ossea: comparsa di 2 o più nuove aree di captazione anormale alla scintigrafia ossea rispetto agli studi di imaging acquisiti durante la terapia di castrazione o rispetto agli studi pre-castrazione se non vi era risposta; l'aumento della captazione di lesioni preesistenti alla scintigrafia ossea non costituisce progressione
• Globuli bianchi (WBC) >= 2.500 cellule/uL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cellule/uL
• Conta piastrinica >= 75.000 cellule/uL
• Emoglobina (HgB) >= 9,0 g/dL
• Creatinina =< 2,5 mg/dL
• Bilirubina totale = < 2 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT, transaminasi sierica di glutammato piruvato [SGPT]) =< 2,5 x ULN istituzionale
• È consentita una precedente chemioterapia con 0-2 regimi
• È consentita una precedente radioterapia alla prostata o al letto prostatico a condizione che sia avvenuta > 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

• La presenza di metastasi epatiche o cerebrali note, versamenti pleurici maligni o ascite maligna
• Malattia metastatica sintomatica moderata o grave, definita come requisito per il trattamento con analgesici oppioidi per il dolore correlato al cancro entro 21 giorni prima della registrazione
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Trattamento con chemioterapia entro 3 mesi dalla registrazione

• Trattamento con uno dei seguenti farmaci o interventi entro 28 giorni dalla registrazione:

  • Corticosteroidi sistematici; è accettabile l'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale e topica
  • Qualsiasi altra terapia sistemica per il cancro alla prostata (ad eccezione della castrazione medica)
• Storia di radioterapia a fasci esterni in siti metastatici entro 1 anno dall'arruolamento nello studio
• Partecipazione a qualsiasi studio precedente che coinvolge sipuleucel-T
• Fratture patologiche delle ossa lunghe, imminente frattura patologica delle ossa lunghe (erosione corticale alla radiografia > 50%) o compressione del midollo spinale

• Altri tumori maligni concomitanti ad eccezione di:

  • Carcinomi cutanei a cellule squamose e basali
  • Tumore maligno di stadio 1-2 adeguatamente trattato
  • Tumore maligno di stadio 3-4 adeguatamente trattato che è in remissione da >= 2 anni al momento della registrazione
• Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo
• Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (temperatura > 100,5 gradi Fahrenheit [F] o 38,1 gradi Celsius [C]) entro 1 settimana prima della registrazione
• Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio