Sipuleucel-T met of zonder bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hormoonresistente gemetastaseerde prostaatkanker
Gerandomiseerde fase II-studie van Sipuleucel T-immunotherapie voorafgegaan door sensibiliserende bestralingstherapie en alleen Sipuleucel-T bij patiënten met castraatresistente gemetastaseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid te beoordelen, gebaseerd op het percentage dat in staat of bereid is om alle drie de infusies van sipuleucel-T-immunotherapie te ontvangen, wanneer sipuleucel-T wordt gecombineerd met bestralingstherapie op een enkele plaats van metastase die een week voor aanvang van de sipuleucel-T-therapie wordt toegediend.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het effect te beoordelen van bestralingstherapie op enkelvoudige metastase op de immuunrespons (proliferatie van antilichamen en T-cellen tegen prostaatzuurfosfaat [PAP] en fusie-eiwit PA2024) gegenereerd door sipuleucel-T-immunotherapie.
II. Om het effect van uitwendige radiotherapie op enkelvoudige metastase op prostaatspecifiek antigeen (PSA) respons op therapie met sipuleucel-T te beoordelen.
III. Om het effect van uitwendige radiotherapie op enkelvoudige metastase op de radiografische respons op therapie met sipuleucel-T te beoordelen.
IV. Om de tijd te beoordelen vanaf het begin van de therapie met sipuleucel-T +/- straling tot de noodzaak van daaropvolgende therapie voor prostaatkanker.
V. Om de toxiciteit geassocieerd met sipuleucel-T +/- straling te beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM A: Patiënten krijgen sipuleucel-T intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dagen 22, 36 en 50.
ARM B: Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie in week 1-2. Patiënten krijgen ook sipuleucel-T zoals in arm A.
In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd tot week 60.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat
- Levensverwachting >= 6 maanden, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
- Gemetastaseerde ziekte zoals blijkt uit weke delen en/of botmetastasen op baseline botscan en/of computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de buik of het bekken
Castratieresistent prostaatadenocarcinoom; proefpersonen moeten huidig of historisch bewijs hebben van ziekteprogressie ondanks gecastreerd testosterongehalte (< 50 ng/dl) bereikt door orchidectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) agonist of antagonisttherapie; ziekteprogressie moet worden aangetoond door PSA-progressie OF progressie van meetbare ziekte OF progressie van niet-meetbare ziekte zoals hieronder gedefinieerd:
- PSA: Twee opeenvolgende stijgende PSA-waarden, met een tussenpoos van minimaal 7 dagen
- Meetbare ziekte: >= 20% toename van de som van de langste diameters van alle meetbare laesies of de ontwikkeling van nieuwe laesies; de verandering wordt gemeten aan de hand van de beste respons op castratietherapie of aan de precastratiemetingen als er geen respons was
Niet-meetbare ziekte:
- Aandoening van zacht weefsel: het verschijnen van 1 of meer laesies en/of ondubbelzinnige verergering van een niet-meetbare ziekte in vergelijking met beeldvormingsonderzoeken verkregen tijdens castratietherapie of tegen de precastratieonderzoeken als er geen respons was
- Botziekte: verschijning van 2 of meer nieuwe gebieden met abnormale opname op botscan in vergelijking met beeldvormingsonderzoeken verkregen tijdens castratietherapie of tegen de precastratieonderzoeken als er geen respons was; verhoogde opname van reeds bestaande laesies op botscan vormt geen progressie
- Witte bloedcellen (WBC) >= 2.500 cellen/uL
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/uL
- Aantal bloedplaatjes >= 75.000 cellen/uL
- Hemoglobine (HgB) >= 9,0 g/dL
- Creatinine =< 2,5 mg/dL
- Totaal bilirubine =< 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST, serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT, serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN
- Voorafgaande chemotherapie met 0-2 regimes is toegestaan
- Voorafgaande bestraling van de prostaat of het prostaatbed is toegestaan, op voorwaarde dat dit > 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek heeft plaatsgevonden
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van lever, of bekende hersenmetastasen, kwaadaardige pleurale effusies of kwaadaardige ascites
- Matige of ernstige symptomatische gemetastaseerde ziekte, gedefinieerd als een vereiste voor behandeling met opioïde analgetica voor aan kanker gerelateerde pijn binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Behandeling met chemotherapie binnen 3 maanden na aanmelding
Behandeling met een van de volgende medicijnen of interventies binnen 28 dagen na registratie:
- Systematische corticosteroïden; gebruik van geïnhaleerde, intranasale en lokale steroïden is acceptabel
- Elke andere systemische therapie voor prostaatkanker (behalve medische castratie)
- Geschiedenis van uitwendige bestralingstherapie op gemetastaseerde locaties binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek
- Deelname aan eerdere onderzoeken met sipuleucel-T
- Pathologische pijpbeenfracturen, dreigende pathologische pijpbeenfractuur (corticale erosie op radiografie > 50%) of compressie van het ruggenmerg
Gelijktijdige andere maligniteiten met uitzondering van:
- Plaveiselcel- en basaalcarcinomen van de huid
- Adequaat behandelde maligniteit stadium 1-2
- Adequaat behandelde maligniteit stadium 3-4 die op het moment van registratie >= 2 jaar in remissie is
- Om welke reden dan ook een vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie
- Elke infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of koorts veroorzaakt (temperatuur > 100,5 graden Fahrenheit [F] of 38,1 graden Celsius [C]) binnen 1 week voorafgaand aan registratie
- Elke medische ingreep of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de studievereisten of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (sipuleucel-T)
Patiënten krijgen sipuleucel-T IV gedurende 60 minuten op dagen 22, 36 en 50.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (bestralingstherapie, sipuleucel-T)
Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie in week 1-2.
Patiënten krijgen ook sipuleucel-T zoals in arm A.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, tot 2 jaar.
|
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier. Progressie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: 20% toename van de som van de langste diameters van doelmeetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde indien geen afname tijdens de therapie) met dezelfde technieken als de uitgangswaarde; eenduidig beloop van niet meetbare ziekte naar het oordeel van de behandelend arts; verschijnen van nieuwe laesies; PSA-stijging van 25% ten opzichte van baseline of nadir en met 2ng/uL of meer na 12 weken; overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie en zonder symptomatische verslechtering. |
Tot progressie of overlijden, tot 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Aantal deelnemers met gespecificeerde bijwerking van graad 2 of hoger en gerelateerd aan de behandeling.
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 van het National Cancer Institute
|
Tot 60 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cy Stein, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12367
- NCI-2013-00542 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .