Sipuleucel-T con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente
• Esperanza de vida de >= 6 meses, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2
• Enfermedad metastásica evidenciada por metástasis óseas o de tejidos blandos en la gammagrafía ósea inicial y/o tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen o la pelvis

• Adenocarcinoma de próstata resistente a la castración; los sujetos deben tener evidencia actual o histórica de progresión de la enfermedad a pesar del nivel castrado de testosterona (< 50 ng/dL) alcanzado por orquiectomía o terapia con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH); la progresión de la enfermedad debe demostrarse mediante la progresión del PSA O la progresión de la enfermedad medible O la progresión de la enfermedad no medible como se define a continuación:

  • PSA: dos valores de PSA ascendentes consecutivos, con al menos 7 días de diferencia
  • Enfermedad medible: >= 20% de aumento en la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones medibles o el desarrollo de nuevas lesiones; el cambio se medirá frente a la mejor respuesta a la terapia de castración o frente a las mediciones previas a la castración si no hubo respuesta

  • Enfermedad no medible:

    • Enfermedad de tejidos blandos: Aparición de 1 o más lesiones, y/o empeoramiento inequívoco de enfermedad no medible cuando se compara con estudios de imagen adquiridos durante la terapia de castración o contra los estudios previos a la castración si no hubo respuesta.
    • Enfermedad ósea: aparición de 2 o más nuevas áreas de captación anormal en la gammagrafía ósea en comparación con los estudios de imagen adquiridos durante la terapia de castración o contra los estudios previos a la castración si no hubo respuesta; el aumento de la captación de lesiones preexistentes en la gammagrafía ósea no constituye progresión
• Glóbulos blancos (WBC) >= 2500 células/uL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000 células/uL
• Recuento de plaquetas >= 75.000 células/uL
• Hemoglobina (HgB) >= 9,0 g/dL
• Creatinina =< 2,5 mg/dL
• Bilirrubina total =< 2 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST, transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT, glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x ULN institucional
• Se permite quimioterapia previa con regímenes 0-2
• Se permite la radioterapia previa a la próstata o al lecho prostático siempre que haya ocurrido > 3 meses antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

• La presencia de metástasis hepáticas o cerebrales conocidas, derrames pleurales malignos o ascitis maligna
• Enfermedad metastásica sintomática moderada o grave, definida como un requisito para el tratamiento con analgésicos opioides para el dolor relacionado con el cáncer dentro de los 21 días anteriores al registro
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
• Tratamiento con quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores al registro

• Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro de los 28 días posteriores al registro:

  • corticosteroides sistemáticos; el uso de esteroides inhalados, intranasales y tópicos es aceptable
  • Cualquier otra terapia sistémica para el cáncer de próstata (excepto la castración médica)
• Historial de radioterapia de haz externo a sitios metastásicos dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
• Participación en cualquier estudio previo que involucre sipuleucel-T
• Fracturas patológicas de huesos largos, fractura patológica inminente de huesos largos (erosión cortical en radiografía > 50%) o compresión de la médula espinal

• Otras neoplasias malignas concurrentes con la excepción de:

  • Carcinoma cutáneo de células escamosas y basales
  • Neoplasia maligna en estadio 1-2 tratada adecuadamente
  • Neoplasia maligna en estadio 3-4 tratada adecuadamente que ha estado en remisión durante >= 2 años en el momento del registro
• Un requisito para la terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo.
• Cualquier infección que requiera terapia antibiótica parenteral o que cause fiebre (temperatura > 100.5 grados Fahrenheit [F] o 38.1 grados Celsius [C]) dentro de la semana anterior al registro
• Cualquier intervención médica u otra condición que, en opinión del investigador principal, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio.