Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sipuleucel-T z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowane badanie fazy II immunoterapii Sipuleucelem T poprzedzone radioterapią uczulającą i samym Sipuleucelem-T u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze podawanie sipuleucelu-T z radioterapią lub bez niej działa w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie szczepionki sipuleucel-T jest bardziej skuteczne w leczeniu raka prostaty z radioterapią, czy bez

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności, w oparciu o procent zdolnych lub chętnych do otrzymania wszystkich trzech wlewów immunoterapii sipuleucelem-T, w przypadku połączenia sipuleucelu-T z radioterapią w jednym miejscu przerzutów dostarczonym na tydzień przed rozpoczęciem terapii sipuleucelem-T.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu radioterapii pojedynczych przerzutów na odpowiedź immunologiczną (proliferacja przeciwciał i limfocytów T wobec fosforanu prostaty [PAP] i białka fuzyjnego PA2024) wywołaną immunoterapią sipuleucel-T.

II. Ocena wpływu radioterapii wiązką zewnętrzną na pojedyncze przerzuty na odpowiedź antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) na terapię sipuleucelem-T.

III. Ocena wpływu radioterapii wiązką zewnętrzną pojedynczego przerzutu na wskaźnik odpowiedzi radiologicznej na terapię sipuleucelem-T.

IV. Ocena czasu od rozpoczęcia terapii promieniowaniem sipuleucel-T +/- do konieczności kolejnej terapii raka gruczołu krokowego.

V. Ocena toksyczności związanej z promieniowaniem sipuleucel-T +/-.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują sipuleucel-T dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 22, 36 i 50.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi w tygodniach 1-2. Pacjenci otrzymują również sipuleucel-T jak w ramieniu A.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani do 60. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • South Pasadena Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Choroba z przerzutami potwierdzona przerzutami do tkanek miękkich i/lub kości w wyjściowym badaniu scyntygraficznym kości i/lub tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) jamy brzusznej lub miednicy

  • gruczolakoraka gruczołu krokowego opornego na kastrację; pacjenci muszą mieć aktualne lub historyczne dowody na postęp choroby pomimo wykastrowanego poziomu testosteronu (< 50 ng/dl) osiągniętego przez orchiektomię lub terapię agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH); progresję choroby należy wykazać na podstawie progresji PSA LUB progresji choroby mierzalnej LUB progresji choroby niemierzalnej, jak określono poniżej:

    • PSA: Dwa kolejne rosnące wartości PSA w odstępie co najmniej 7 dni
    • Mierzalna choroba: >= 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich mierzalnych zmian lub rozwój jakichkolwiek nowych zmian; zmiana będzie mierzona względem najlepszej odpowiedzi na terapię kastracyjną lub względem pomiarów sprzed kastracji, jeśli nie było odpowiedzi

    • Choroba niemierzalna:

      • Choroba tkanek miękkich: pojawienie się 1 lub więcej zmian i/lub jednoznaczne pogorszenie niemierzalnej choroby w porównaniu z badaniami obrazowymi uzyskanymi podczas terapii kastracyjnej lub w porównaniu z badaniami przed kastracją, jeśli nie było odpowiedzi
      • Choroba kości: pojawienie się 2 lub więcej nowych obszarów nieprawidłowego wychwytu na skanie kości w porównaniu z badaniami obrazowymi uzyskanymi podczas terapii kastracyjnej lub w porównaniu z badaniami przed kastracją, jeśli nie było odpowiedzi; zwiększone wychwytywanie wcześniej istniejących zmian w scyntygrafii kości nie oznacza progresji
  • Białe krwinki (WBC) >= 2500 komórek/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/ul
  • Liczba płytek krwi >= 75 000 komórek/ul
  • Hemoglobina (HgB) >= 9,0 g/dl
  • Kreatynina =< 2,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT, aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT, transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) = < 2,5 x ULN w placówce
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z 0-2 schematami
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia gruczołu krokowego lub łożyska sterczowego, o ile miała miejsce > 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wątroby lub znanych przerzutów do mózgu, złośliwego wysięku opłucnowego lub złośliwego wodobrzusza
  • Umiarkowana lub ciężka objawowa choroba przerzutowa, zdefiniowana jako konieczność leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi bólu związanego z chorobą nowotworową w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Leczenie chemioterapią w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

  • Leczenie dowolnym z poniższych leków lub interwencje w ciągu 28 dni od rejestracji:

    • Systematyczne kortykosteroidy; dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych i miejscowych
    • Każda inna systemowa terapia raka prostaty (z wyjątkiem kastracji medycznej)
  • Historia radioterapii wiązkami zewnętrznymi do miejsc przerzutów w ciągu 1 roku od włączenia do badania
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z udziałem sipuleucel-T
  • Patologiczne złamania kości długich, grożące patologiczne złamanie kości długich (nadżerka korowa na zdjęciu rentgenowskim > 50%) lub ucisk rdzenia kręgowego

  • Współistniejący inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem:

    • Raki płaskonabłonkowe skóry i podstawne
    • Odpowiednio leczony stopień złośliwości 1-2
    • Odpowiednio leczony nowotwór złośliwy w stadium 3-4, z remisją >= 2 lat w momencie rejestracji
  • Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu
  • Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5 stopni Fahrenheita [F] lub 38,1 stopni Celsjusza [C]) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
  • Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (sipuleucel-T)
Pacjenci otrzymują sipuleucel-T IV przez 60 minut w dniach 22, 36 i 50.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: sipuleucel-T
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pomścić
  • APC8015
Eksperymentalny: Ramię B (radioterapia, sipuleucel-T)
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi w tygodniach 1-2. Pacjenci otrzymują również sipuleucel-T jak w ramieniu A.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: sipuleucel-T
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pomścić
  • APC8015
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, Do 2 lat.

Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.

Progresję definiuje się jako jeden lub więcej z następujących elementów:

20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie nastąpił spadek podczas terapii) przy użyciu tych samych technik co w wartości wyjściowej; jednoznaczna progresja choroby niemierzalnej w opinii lekarza prowadzącego; pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian; Wzrost PSA o 25% w stosunku do wartości początkowej lub nadiru io 2 ng/ul lub więcej po 12 tygodniach; zgon z powodu choroby bez uprzedniej dokumentacji progresji i bez objawowego pogorszenia.
Do progresji lub śmierci, Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2. lub wyższym
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Liczba uczestników z określonym zdarzeniem niepożądanym stopnia 2 lub wyższym i związanym z leczeniem. Sklasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12367
  • NCI-2013-00542 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj