Sipuleucel-T с лучевой терапией или без нее в лечении пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 6 месяцев, функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Метастатическое заболевание, о чем свидетельствуют метастазы в мягкие ткани и/или кости при исходном сканировании костей и/или компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости или таза

• Кастрационно-резистентная аденокарцинома предстательной железы; субъекты должны иметь текущие или исторические доказательства прогрессирования заболевания, несмотря на кастрированный уровень тестостерона (< 50 нг/дл), достигнутый с помощью орхиэктомии или терапии агонистами или антагонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ); прогрессирование заболевания должно быть продемонстрировано прогрессированием ПСА ИЛИ прогрессированием измеримого заболевания ИЛИ прогрессированием неизмеримого заболевания, как определено ниже:

  • ПСА: два последовательных повышения уровня ПСА с интервалом не менее 7 дней.
  • Поддающееся измерению заболевание: >= 20% увеличение суммы самых длинных диаметров всех поддающихся измерению поражений или развитие любых новых поражений; изменение будет оцениваться по наилучшему ответу на кастрационную терапию или по сравнению с измерениями до кастрации, если ответа не было.

  • Неизмеримое заболевание:

    • Заболевание мягких тканей: появление 1 или более поражений и/или явное ухудшение неизмеримого заболевания по сравнению с визуализирующими исследованиями, полученными во время кастрационной терапии, или с исследованиями до кастрации, если не было ответа.
    • Заболевание костей: появление 2 или более новых областей аномального поглощения при сканировании костей по сравнению с визуализирующими исследованиями, полученными во время кастрационной терапии, или с исследованиями до кастрации, если не было ответа; повышенное поглощение ранее существовавших поражений при сканировании костей не является прогрессированием
• Лейкоциты (WBC) >= 2500 клеток/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мкл
• Количество тромбоцитов >= 75 000 клеток/мкл
• Гемоглобин (HgB) >= 9,0 г/дл
• Креатинин = < 2,5 мг/дл
• Общий билирубин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (AST, сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT, сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ВГН учреждения
• Допускается предварительная химиотерапия 0-2 схемами
• Предварительная лучевая терапия предстательной железы или ложа предстательной железы разрешена при условии, что она проводилась более чем за 3 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Наличие печени или известных метастазов в головной мозг, злокачественного плеврального выпота или злокачественного асцита
• Умеренное или тяжелое симптоматическое метастатическое заболевание, определяемое как потребность в лечении опиоидными анальгетиками боли, связанной с раком, в течение 21 дня до регистрации.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
• Лечение химиотерапией в течение 3 месяцев после регистрации

• Лечение любым из следующих препаратов или вмешательств в течение 28 дней после регистрации:

  • Систематические кортикостероиды; допустимо использование ингаляционных, интраназальных и местных стероидов
  • Любая другая системная терапия рака предстательной железы (кроме медикаментозной кастрации)
• История дистанционной лучевой терапии метастатических очагов в течение 1 года после включения в исследование
• Участие в любом предыдущем исследовании с участием sipuleucel-T
• Патологические переломы длинных костей, неизбежный патологический перелом длинных костей (кортикальная эрозия на рентгенограмме > 50%) или компрессия спинного мозга

• Сопутствующие другие злокачественные новообразования, за исключением:

  • Кожные плоскоклеточные и базальные карциномы
  • Адекватно пролеченная опухоль 1-2 стадии
  • Адекватно пролеченное злокачественное новообразование 3-4 стадии, ремиссия которого >= 2 лет на момент регистрации
• Потребность в системной иммуносупрессивной терапии по любой причине
• Любая инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии или вызывающая лихорадку (температура > 100,5 градусов по Фаренгейту [F] или 38,1 градусов по Цельсию [C]) в течение 1 недели до регистрации
• Любое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.