Sipuleucel-T sädehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä
Satunnaistettu vaiheen II koe Sipuleucel T -immunoterapiasta, jota edelsi herkistävä sädehoito ja Sipuleucel-T yksinään potilailla, joilla on kastraattiresistentti metastaattinen eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toteutettavuutta, joka perustuu prosenttiosuuteen, joka kykenee tai haluaa saada kaikki kolme sipuleucel-T-immunoterapian infuusiota, kun sipuleucel-T yhdistetään sädehoitoon yhteen etäpesäkekohtaan, joka toimitetaan viikkoa ennen sipuleucel-T-hoidon aloittamista.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sädehoidon vaikutus yksittäisiin etäpesäkkeisiin immuunivasteeseen (vasta-aine ja T-solujen lisääntyminen eturauhasen happamalle fosfaatille [PAP] ja fuusioproteiinille PA2024), joka syntyy sipuleucel-T-immunoterapian avulla.
II. Arvioida ulkoisen sädehoidon vaikutus yksittäiseen metastaasiin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteeseen sipuleucel-T-hoidossa.
III. Arvioida ulkoisen sädehoidon vaikutus yksittäiseen metastaasiin radiografiseen vasteen sipuleucel-T-hoitoon.
IV. Arvioida aika sipuleucel-T +/- -säteilyhoidon aloittamisesta eturauhassyövän myöhemmän hoidon tarpeeseen.
V. Arvioida sipuleucel-T +/- -säteilyyn liittyvä toksisuus.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM A: Potilaat saavat sipuleucel-T:tä suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 22, 36 ja 50.
ARM B: Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon viikoilla 1-2. Potilaat saavat myös sipuleucel-T:tä kuten käsivarressa A.
Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikkoon 60 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma
- Odotettavissa oleva elinikä >= 6 kuukautta, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Metastaattinen sairaus, joka ilmenee pehmytkudos- ja/tai luumetastaaseista vatsan tai lantion lähtötilanteen luukuvauksessa ja/tai tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
Kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma; koehenkilöillä on oltava nykyiset tai historialliset todisteet sairauden etenemisestä huolimatta kastroidusta testosteronitasosta (< 50 ng/dl), joka on saavutettu orkiektomialla tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti- tai antagonistihoidolla; taudin eteneminen on osoitettava PSA:n etenemisellä TAI mitattavissa olevan taudin etenemisellä TAI ei-mitattavissa olevan taudin etenemisellä, kuten alla on määritelty:
- PSA: Kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-arvoa vähintään 7 päivän välein
- Mitattavissa oleva sairaus: >= 20 % lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa tai uusien leesioiden kehittyminen; muutos mitataan parhaan vasteen mukaan kastraatiohoitoon tai kastraatiota edeltäviin mittauksiin, jos vastetta ei ole
Ei-mitattavissa oleva sairaus:
- Pehmytkudossairaus: yhden tai useamman vaurion ilmaantuminen ja/tai ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen paheneminen verrattuna kastraatiohoidon aikana tehtyihin kuvantamistutkimuksiin tai kastraatiota edeltäviin tutkimuksiin, jos vastetta ei saatu
- Luusairaus: Kahden tai useamman uuden epänormaalin imeytymisalueen esiintyminen luuskannauksessa verrattuna kastraatiohoidon aikana saatuihin kuvantamistutkimuksiin tai kastraatiota edeltäviin tutkimuksiin, jos vastetta ei saatu; jo olemassa olevien leesioiden lisääntynyt sisäänotto luukuvauksessa ei tarkoita etenemistä
- Valkosolut (WBC) >= 2500 solua/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/ul
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000 solua/ul
- Hemoglobiini (HgB) >= 9,0 g/dl
- Kreatiniini = < 2,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN
- Aikaisempi kemoterapia 0-2 hoito-ohjelmalla on sallittu
- Aiempi eturauhasen tai eturauhasen sädehoito on sallittu, jos se on tapahtunut > 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan tai tunnettujen aivoetastaasien, pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden tai pahanlaatuisen askites
- Keskivaikea tai vaikea oireinen metastaattinen sairaus, joka määritellään syöpään liittyvän kivun opioidikipulääkehoidon vaatimuksena 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 2
- Hoito kemoterapialla 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista 28 päivän sisällä rekisteröinnistä:
- Systemaattiset kortikosteroidit; inhaloitavien, intranasaalisten ja paikallisten steroidien käyttö on hyväksyttävää
- Mikä tahansa muu eturauhassyövän systeeminen hoito (lukuun ottamatta lääketieteellistä kastraatiota)
- Ulkoisen sädehoidon historia metastaattisiin kohtiin vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Osallistuminen kaikkiin aikaisempiin sipuleucel-T:tä koskeviin tutkimuksiin
- Patologiset pitkän luun murtumat, uhkaava patologinen pitkän luun murtuma (kortikaalinen eroosio röntgenkuvauksessa > 50 %) tai selkäytimen kompressio
Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta:
- Ihon okasolu- ja tyvisyöpä
- Asianmukaisesti hoidettu 1-2 vaiheen pahanlaatuisuus
- Asianmukaisesti hoidettu vaiheen 3-4 pahanlaatuisuus, joka on ollut remissiossa yli 2 vuotta rekisteröintihetkellä
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (lämpötila > 100,5 astetta Fahrenheit [F] tai 38,1 celsiusastetta [C]) viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A (sipuleucel-T)
Potilaat saavat sipuleucel-T IV:tä 60 minuutin ajan päivinä 22, 36 ja 50.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (sädehoito, sipuleucel-T)
Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon viikoilla 1-2.
Potilaat saavat myös sipuleucel-T:tä kuten käsivarressa A.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 2 vuotta.
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Eteneminen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 20 %:n lisäys mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason yli, jos ei vähenemistä hoidon aikana) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa; ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä; uusien leesioiden ilmaantuminen; PSA:n nousu 25 % lähtötasosta tai alimmasta tasosta ja 2 ng/uL tai enemmän 12 viikon kohdalla; sairauden aiheuttama kuolema ilman etenemistä ja ilman oireiden pahenemista. |
Etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 2 tai sitä korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tietty haittatapahtuma, joka on luokkaa 2 tai korkeampi ja joka liittyy hoitoon.
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 mukaan
|
Jopa 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cy Stein, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12367
- NCI-2013-00542 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .