Sipuleucel-T sugárterápiával vagy anélkül a hormonrezisztens áttétes prosztatarákos betegek kezelésében
A Sipuleucel T immunterápia véletlenszerű II. fázisú kísérlete, amelyet szenzibilizáló sugárterápia és egyedül a Sipuleucel-T előz meg kasztrátrezisztens áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni a megvalósíthatóságát a sipuleucel-T immunterápia mindhárom infúzióját kapni képes vagy hajlandó százaléka alapján, ha a sipuleucel-T-t sugárterápiával kombinálják egyetlen metasztázis helyre, amelyet egy héttel a sipuleucel-T terápia megkezdése előtt szállítanak.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni a sugárterápia hatását egyetlen metasztázisra a sipuleucel-T immunterápia által generált immunválaszra (prosztatasav-foszfát [PAP] és fúziós fehérje PA2024 elleni antitest és T-sejt proliferációja).
II. A külső sugárterápia hatásának értékelése egyetlen metasztázisra a prosztata specifikus antigén (PSA) sipuleucel-T terápiára adott válaszára.
III. A külső sugárterápia hatásának értékelése egyetlen metasztázisra a sipuleucel-T terápiára adott radiográfiás válaszarányra.
IV. A sipuleucel-T +/- sugárzással végzett kezelés kezdetétől a prosztatarák későbbi kezelésének szükségességéig eltelt idő felmérése.
V. A sipuleucel-T +/- sugárzáshoz kapcsolódó toxicitás értékelése.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
AAR: A betegek intravénásan (IV) kapnak sipuleucel-T-t 60 percen keresztül a 22., 36. és 50. napon.
B KAR: A betegek külső sugárterápián esnek át az 1-2. héten. A betegek sipuleucel-T-t is kapnak, mint az A karban.
Mindkét karban a kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 60. hétig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált prosztata adenokarcinóma
- Várható élettartam >= 6 hónap, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota =< 2
- Áttétes betegség, amelyet lágyszöveti és/vagy csontmetasztázisok igazolnak a kiindulási csontfelvételen és/vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton vagy a has vagy a medence mágneses rezonancia képalkotásán (MRI)
Kasztráció-rezisztens prosztata adenokarcinóma; az alanyoknak jelenlegi vagy történelmi bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegség progressziójáról a kasztrált tesztoszteronszint (< 50 ng/dL) ellenére, amelyet orchiectomiával vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista vagy antagonista terápiával értek el; a betegség progresszióját PSA progressziójával VAGY mérhető betegség progressziójával VAGY nem mérhető betegség progressziójával kell igazolni az alábbiak szerint:
- PSA: Két egymást követő növekvő PSA-érték, legalább 7 nap eltéréssel
- Mérhető betegség: >= 20%-os növekedés az összes mérhető elváltozás legnagyobb átmérőjének összegében, vagy bármilyen új elváltozás kialakulása; a változást a kasztrációs terápiára adott legjobb válaszhoz vagy a kasztráció előtti mérésekhez mérik, ha nem volt válasz
Nem mérhető betegség:
- Lágyszöveti betegség: 1 vagy több elváltozás megjelenése és/vagy a nem mérhető betegség egyértelmű súlyosbodása a kasztrációs terápia során szerzett képalkotó vizsgálatokhoz képest vagy a prekasztrációs vizsgálatokkal szemben, ha nem volt válasz.
- Csontbetegség: Két vagy több új kóros felvételi terület megjelenése a csontvizsgálat során, összehasonlítva a kasztrációs terápia során szerzett képalkotó vizsgálatokkal vagy a kasztráció előtti vizsgálatokkal, ha nem volt válasz; a már meglévő léziók fokozott felvétele a csontvizsgálat során nem jelenti a progressziót
- Fehérvérsejt (WBC) >= 2500 sejt/ul
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/ul
- Thrombocytaszám >= 75 000 sejt/ul
- Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dl
- Kreatinin = < 2,5 mg/dl
- Összes bilirubin =< 2x a normál intézményi felső határ (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST, szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT, szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese az intézményi ULN-nek
- Előzetes kemoterápia 0-2 adaggal megengedett
- A prosztata vagy a prosztataágy előzetes sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy az több mint 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt történt
Kizárási kritériumok:
- Máj vagy ismert agyi metasztázisok, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy rosszindulatú ascites jelenléte
- Mérsékelt vagy súlyos tünetekkel járó metasztatikus betegség, amely a regisztrációt megelőző 21 napon belüli opioid fájdalomcsillapítós kezelés követelményeként definiálható a rákos eredetű fájdalom miatt
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye > 2
- Kemoterápiás kezelés a regisztrációt követő 3 hónapon belül
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy beavatkozásokkal a regisztrációt követő 28 napon belül:
- Szisztematikus kortikoszteroidok; inhalációs, intranazális és helyi szteroidok alkalmazása elfogadható
- A prosztatarák bármely más szisztémás terápiája (kivéve az orvosi kasztrálást)
- A vizsgálatba való felvételt követő 1 éven belül áttétes helyeken végzett külső sugárterápia története
- Részvétel bármely korábbi, sipuleucel-T-vel kapcsolatos vizsgálatban
- Patológiás hosszúcsonttörés, közelgő kóros hosszúcsonttörés (a röntgenfelvételen > 50%) corticalis erózió vagy a gerincvelő kompressziója
Egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve:
- Bőr laphámsejtes és bazális karcinómák
- Megfelelően kezelt 1-2 stádiumú rosszindulatú daganat
- Megfelelően kezelt 3-4 stádiumú rosszindulatú daganat, amely a regisztráció időpontjában több mint 2 éve remisszióban van
- Bármilyen okból szisztémás immunszuppresszív terápia szükséges
- Bármilyen fertőzés, amely parenterális antibiotikus kezelést igényel, vagy lázat okoz (hőmérséklet > 100,5 Fahrenheit [F] vagy 38,1 Celsius fok [C]) a regisztrációt megelőző 1 héten belül
- Bármilyen orvosi beavatkozás vagy egyéb állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények betartását vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat céljait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (sipuleucel-T)
A betegek sipuleucel-T IV-et kapnak 60 percen keresztül a 22., 36. és 50. napon.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (sugárterápia, sipuleucel-T)
A betegek az 1-2. héten külső sugárterápián esnek át.
A betegek sipuleucel-T-t is kapnak, mint az A karban.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Végezzen külső sugárterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig, Akár 2 évig.
|
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével. A progressziót az alábbiak közül egy vagy többként határozzák meg: A mérhető célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest (a kiindulási értékhez képest, ha nincs csökkenés a terápia során), ugyanazokat a technikákat alkalmazva, mint az alapvonalon; a kezelőorvos véleménye szerint nem mérhető betegség egyértelmű előrehaladása; bármilyen új elváltozás megjelenése; 25%-os PSA-növekedés a kiindulási értékhez vagy a legalacsonyabb értékhez képest, és 2 ng/uL vagy nagyobb a 12. héten; betegség miatti haláleset a progresszió előzetes dokumentálása és tüneti állapotromlás nélkül. |
A progresszióig vagy a halálig, Akár 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél meghatározott, 2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezett, és a kezeléssel kapcsolatos.
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v4.0 szerint osztályozva
|
Akár 60 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cy Stein, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12367
- NCI-2013-00542 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .