Sipuleucel-T s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s hormonálně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty
• Očekávaná délka života >= 6 měsíců, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Metastatické onemocnění prokázané metastázami v měkkých tkáních a/nebo kostech na základním kostním skenu a/nebo počítačové tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) břicha nebo pánve

• kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty; subjekty musí mít aktuální nebo historický důkaz progrese onemocnění navzdory kastrované hladině testosteronu (< 50 ng/dl) dosažené orchiektomií nebo terapií agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH); progrese onemocnění musí být prokázána progresí PSA NEBO progresí měřitelného onemocnění NEBO progresí neměřitelného onemocnění, jak je definováno níže:

  • PSA: Dvě po sobě jdoucí rostoucí hodnoty PSA s odstupem nejméně 7 dnů
  • Měřitelné onemocnění: >= 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech měřitelných lézí nebo rozvoj jakýchkoli nových lézí; změna bude měřena proti nejlepší odpovědi na kastrační terapii nebo proti předkastračním měřením, pokud nebyla žádná odpověď

  • Neměřitelná nemoc:

    • Onemocnění měkkých tkání: Výskyt 1 nebo více lézí a/nebo jednoznačné zhoršení neměřitelného onemocnění ve srovnání se zobrazovacími studiemi získanými během kastrační terapie nebo s předkastračními studiemi, pokud nebyla žádná odpověď
    • Onemocnění kostí: Objevení se 2 nebo více nových oblastí abnormálního vychytávání na kostním skenu ve srovnání se zobrazovacími studiemi získanými během kastrační terapie nebo s předkastračními studiemi, pokud nebyla žádná odpověď; zvýšené vychytávání již existujících lézí na kostním skenu nepředstavuje progresi
• Bílé krvinky (WBC) >= 2 500 buněk/ul
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/ul
• Počet krevních destiček >= 75 000 buněk/ul
• Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dl
• Kreatinin =< 2,5 mg/dl
• Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST, sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT, sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN
• Je povolena předchozí chemoterapie s 0-2 režimy
• Předchozí radiační terapie prostaty nebo lůžka prostaty je povolena za předpokladu, že k ní došlo > 3 měsíce před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jater nebo známých mozkových metastáz, maligní pleurální výpotky nebo maligní ascites
• Středně těžké nebo těžké symptomatické metastatické onemocnění, definované jako požadavek na léčbu bolesti související s rakovinou opioidními analgetiky během 21 dnů před registrací
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Léčba chemoterapií do 3 měsíců od registrace

• Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo intervencí do 28 dnů od registrace:

  • Systematické kortikosteroidy; použití inhalačních, intranazálních a topických steroidů je přijatelné
  • Jakákoli jiná systémová léčba rakoviny prostaty (kromě lékařské kastrace)
• Anamnéza zevní radiační terapie do metastatických lokalizací do 1 roku od zařazení do studie
• Účast na jakékoli předchozí studii zahrnující sipuleucel-T
• Patologické zlomeniny dlouhých kostí, hrozící patologické zlomeniny dlouhé kosti (kortikální eroze na rentgenovém snímku > 50 %) nebo komprese míchy

• Souběžná jiná malignita s výjimkou:

  • Kožní spinocelulární a bazální karcinomy
  • Adekvátně léčená malignita 1.-2
  • Adekvátně léčená malignita stadia 3-4, která byla v době registrace >= 2 roky v remisi
• Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu
• Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 100,5 stupňů Fahrenheita [F] nebo 38,1 stupňů Celsia [C]) během 1 týdne před registrací
• Jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie