Sipuleucel-T com ou sem radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente a hormônios
Ensaio Randomizado de Fase II de Imunoterapia com Sipuleucel T Precedido por Radioterapia Sensibilizante e Sipuleucel-T Isolado em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade, com base na porcentagem capaz ou disposta a receber todas as três infusões de imunoterapia com sipuleucel-T, ao combinar sipuleucel-T com radioterapia em um único local de metástase administrada uma semana antes do início da terapia com sipuleucel-T.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito da radioterapia para metástase única na resposta imune (proliferação de anticorpos e células T para fosfato ácido prostático [PAP] e proteína de fusão PA2024) gerada por imunoterapia com sipuleucel-T.
II. Avaliar o efeito da radioterapia externa para metástase única na resposta do antígeno prostático específico (PSA) à terapia com sipuleucel-T.
III. Avaliar o efeito da radioterapia externa para metástase única na taxa de resposta radiográfica à terapia com sipuleucel-T.
4. Avaliar o tempo desde o início da terapia com radiação sipuleucel-T +/- até a necessidade de terapia subseqüente para o câncer de próstata.
V. Avaliar a toxicidade associada à radiação sipuleucel-T +/-.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM A: Os pacientes recebem sipuleucel-T por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 22, 36 e 50.
ARM B: Os pacientes passam por radioterapia externa nas semanas 1-2. Os pacientes também recebem sipuleucel-T como no braço A.
Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados até a semana 60.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- South Pasadena Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente
- Expectativa de vida de >= 6 meses, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Doença metastática evidenciada por tecidos moles e/ou metástases ósseas na cintilografia óssea e/ou tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do abdome ou da pelve
Adenocarcinoma prostático resistente à castração; os indivíduos devem ter evidências atuais ou históricas de progressão da doença, apesar do nível castrado de testosterona (< 50 ng/dL) obtido por orquiectomia ou terapia com agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH); a progressão da doença deve ser demonstrada pela progressão do PSA OU progressão da doença mensurável OU progressão da doença não mensurável conforme definido abaixo:
- PSA: Dois valores crescentes consecutivos de PSA, com pelo menos 7 dias de intervalo
- Doença mensurável: >= 20% de aumento na soma dos maiores diâmetros de todas as lesões mensuráveis ou o desenvolvimento de novas lesões; a mudança será medida contra a melhor resposta à terapia de castração ou contra as medições pré-castração se não houver resposta
Doença não mensurável:
- Doença dos tecidos moles: Aparecimento de 1 ou mais lesões e/ou agravamento inequívoco de doença não mensurável quando comparado com estudos de imagem adquiridos durante a terapia de castração ou contra os estudos pré-castração se não houve resposta
- Doença óssea: Aparecimento de 2 ou mais novas áreas de captação anormal na cintilografia óssea quando comparados aos estudos de imagem adquiridos durante a terapia de castração ou contra os estudos pré-castração se não houve resposta; aumento da captação de lesões pré-existentes na cintilografia óssea não constitui progressão
- Glóbulos brancos (WBC) >= 2.500 células/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000 células/uL
- Contagem de plaquetas >= 75.000 células/uL
- Hemoglobina (HgB) >= 9,0 g/dL
- Creatinina = < 2,5 mg/dL
- Bilirrubina total = < 2 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST, transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT, glutamato piruvato transaminase sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional
- Quimioterapia prévia com regimes 0-2 é permitida
- A radioterapia prévia na próstata ou no leito da próstata é permitida, desde que tenha ocorrido > 3 meses antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- A presença de fígado ou metástases cerebrais conhecidas, derrames pleurais malignos ou ascite maligna
- Doença metastática sintomática moderada ou grave, definida como um requisito para tratamento com analgésicos opioides para dor relacionada ao câncer dentro de 21 dias antes do registro
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Tratamento com quimioterapia dentro de 3 meses após o registro
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções dentro de 28 dias após o registro:
- Corticosteróides sistemáticos; o uso de esteróides inalatórios, intranasais e tópicos é aceitável
- Qualquer outra terapia sistêmica para câncer de próstata (exceto castração médica)
- Histórico de radioterapia de feixe externo para locais metastáticos dentro de 1 ano após a inscrição no estudo
- Participação em qualquer estudo anterior envolvendo sipuleucel-T
- Fraturas patológicas de ossos longos, fratura patológica iminente de ossos longos (erosão cortical na radiografia > 50%) ou compressão da medula espinhal
Outras malignidades concomitantes, com exceção de:
- Carcinomas escamosos e basais cutâneos
- Malignidade estágio 1-2 adequadamente tratada
- Malignidade de estágio 3-4 adequadamente tratada que está em remissão por >= 2 anos no momento do registro
- Um requisito para terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo
- Qualquer infecção que requeira antibioticoterapia parenteral ou cause febre (temperatura > 100,5 graus Fahrenheit [F] ou 38,1 graus Celsius [C]) dentro de 1 semana antes do registro
- Qualquer intervenção médica ou outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (sipuleucel-T)
Os pacientes recebem sipuleucel-T IV durante 60 minutos nos dias 22, 36 e 50.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (radioterapia, sipuleucel-T)
Os pacientes são submetidos à radioterapia externa nas semanas 1-2.
Os pacientes também recebem sipuleucel-T como no braço A.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até progressão ou morte, Até 2 anos.
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Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier. A progressão é definida como um ou mais dos seguintes: Aumento de 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões alvo mensuráveis sobre a menor soma observada (sobre a linha de base se não houver diminuição durante a terapia) usando as mesmas técnicas da linha de base; progressão inequívoca de doença não mensurável na opinião do médico assistente; aparecimento de novas lesões; Aumento do PSA de 25% desde o valor basal ou nadir e de 2 ng/uL ou mais em 12 semanas; morte por doença sem documentação prévia de evolução e sem agravamento sintomático. |
Até progressão ou morte, Até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos de grau 2 ou acima
Prazo: Até 60 semanas
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Número de participantes com evento adverso especificado de grau 2 ou superior e relacionado ao tratamento.
Classificado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
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Até 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cy Stein, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12367
- NCI-2013-00542 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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