Sipuleucel-T med eller uten strålebehandling ved behandling av pasienter med hormonresistent metastatisk prostatakreft
Randomisert fase II-studie av Sipuleucel T-immunterapi med sensibiliserende strålebehandling og Sipuleucel-T alene hos pasienter med kastratresistent metastatisk prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten, basert på prosent som kan eller vil motta alle tre infusjonene av sipuleucel-T-immunterapi, når sipuleucel-T kombineres med strålebehandling til et enkelt metastasested levert en uke før begynnelse av sipuleucel-T-behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere effekten av strålebehandling mot enkeltmetastaser på immunrespons (antistoff- og T-celleproliferasjon mot surt fosfat i prostata [PAP] og fusjonsprotein PA2024) generert av sipuleucel-T-immunterapi.
II. For å vurdere effekten av ekstern strålebehandling til enkeltmetastaser på prostataspesifikt antigen (PSA) respons på behandling med sipuleucel-T.
III. For å vurdere effekten av ekstern strålebehandling til enkeltmetastaser på radiografisk responsrate på behandling med sipuleucel-T.
IV. For å vurdere tiden fra oppstart av terapi med sipuleucel-T +/- stråling til behovet for påfølgende behandling for prostatakreft.
V. For å vurdere toksisiteten forbundet med sipuleucel-T +/- stråling.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM A: Pasienter får sipuleucel-T intravenøst (IV) over 60 minutter dag 22, 36 og 50.
ARM B: Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling i uke 1-2. Pasienter får også sipuleucel-T som i arm A.
I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp til uke 60.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata
- Forventet levealder på >= 6 måneder, ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Metastatisk sykdom som påvist av bløtvev og/eller benmetastaser på baseline beinskanning og/eller computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av magen eller bekkenet
Kastrasjonsresistent prostataadenokarsinom; forsøkspersoner må ha nåværende eller historisk bevis på sykdomsprogresjon til tross for kastrert nivå av testosteron (< 50 ng/dL) oppnådd ved orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist- eller antagonistbehandling; sykdomsprogresjon må påvises ved PSA-progresjon ELLER progresjon av målbar sykdom ELLER progresjon av ikke-målbar sykdom som definert nedenfor:
- PSA: To påfølgende stigende PSA-verdier, med minst 7 dagers mellomrom
- Målbar sykdom: >= 20 % økning i summen av de lengste diametrene av alle målbare lesjoner eller utvikling av nye lesjoner; endringen vil bli målt mot den beste responsen på kastrasjonsterapi eller mot pre-kastrasjonsmålingene hvis det ikke var noen respons
Ikke-målbar sykdom:
- Bløtvevssykdom: Forekomsten av 1 eller flere lesjoner og/eller utvetydig forverring av ikke-målbar sykdom sammenlignet med avbildningsstudier oppnådd under kastrasjonsbehandling eller mot pre-kastrasjonsstudiene hvis det ikke var respons
- Beinsykdom: Forekomst av 2 eller flere nye områder med unormalt opptak på beinskanning sammenlignet med bildediagnostiske studier oppnådd under kastrasjonsbehandling eller mot pre-kastrasjonsstudiene hvis det ikke var respons; økt opptak av eksisterende lesjoner på beinskanning utgjør ikke progresjon
- Hvite blodlegemer (WBC) >= 2500 celler/uL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/uL
- Blodplateantall >= 75 000 celler/uL
- Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL
- Kreatinin =< 2,5 mg/dL
- Total bilirubin =< 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST, serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT, serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN
- Forutgående kjemoterapi med 0-2 kurer er tillatt
- Forutgående strålebehandling til prostata- eller prostataseng er tillatt forutsatt at det skjedde > 3 måneder før påmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av lever, eller kjente hjernemetastaser, ondartet pleural effusjoner eller ondartet ascites
- Moderat eller alvorlig symptomatisk metastatisk sykdom, definert som et krav for behandling med opioidanalgetika for kreftrelaterte smerter innen 21 dager før registrering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
- Behandling med kjemoterapi innen 3 måneder etter registrering
Behandling med noen av følgende medisiner eller intervensjoner innen 28 dager etter registrering:
- Systematiske kortikosteroider; bruk av inhalerte, intranasale og topikale steroider er akseptabelt
- Enhver annen systemisk behandling for prostatakreft (unntatt medisinsk kastrering)
- Historie med ekstern strålebehandling til metastatiske steder innen 1 år etter påmelding til studien
- Deltakelse i enhver tidligere studie som involverer sipuleucel-T
- Patologiske langbensbrudd, forestående patologisk langbensbrudd (kortikal erosjon på radiografi > 50 %) eller ryggmargskompresjon
Samtidig annen malignitet med unntak av:
- Kutan plateepitel og basalkarsinomer
- Adekvat behandlet stadium 1-2 malignitet
- Tilstrekkelig behandlet stadium 3-4 malignitet som har vært i remisjon i >= 2 år ved registreringstidspunktet
- Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak
- Enhver infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller som forårsaker feber (temperatur > 100,5 grader Fahrenheit [F] eller 38,1 grader Celsius [C]) innen 1 uke før registrering
- Enhver medisinsk intervensjon eller annen tilstand som etter hovedetterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller på annen måte kompromittere studiens mål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (sipuleucel-T)
Pasienter får sipuleucel-T IV over 60 minutter dag 22, 36 og 50.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (strålebehandling, sipuleucel-T)
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling i uke 1-2.
Pasienter får også sipuleucel-T som i arm A.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, Inntil 2 år.
|
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Progresjon er definert som ett eller flere av følgende: 20 % økning i summen av de lengste diametrene til målbare mållesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon under terapi) ved bruk av samme teknikker som baseline; utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom etter den behandlende legens mening; utseende av nye lesjoner; PSA-økning på 25 % fra baseline eller nadir og med 2ng/uL eller mer etter 12 uker; død på grunn av sykdom uten forutgående dokumentasjon på progresjon og uten symptomatisk forverring. |
Inntil progresjon eller død, Inntil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med karakter 2 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Antall deltakere med spesifisert uønsket hendelse som er grad 2 eller høyere og relatert til behandling.
Gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
|
Opptil 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cy Stein, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12367
- NCI-2013-00542 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .