Sipuleucel-T mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem metastasierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata
• Lebenserwartung >= 6 Monate, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Metastasen, nachgewiesen durch Weichteil- und/oder Knochenmetastasen bei einem Ausgangs-Knochenscan und/oder Computertomographie (CT)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens oder Beckens

• kastrationsresistentes Prostata-Adenokarzinom; Die Probanden müssen trotz kastriertem Testosteronspiegel (< 50 ng/dl), der durch Orchiektomie oder Agonisten- oder Antagonistentherapie mit dem luteinisierenden Hormon freisetzenden Hormon (LHRH) erreicht wurde, einen aktuellen oder historischen Nachweis einer Krankheitsprogression haben; Krankheitsprogression muss durch PSA-Progression ODER Progression einer messbaren Erkrankung ODER Progression einer nicht messbaren Erkrankung, wie unten definiert, nachgewiesen werden:

  • PSA: Zwei aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte im Abstand von mindestens 7 Tagen
  • Messbare Erkrankung: >= 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser aller messbaren Läsionen oder Entwicklung neuer Läsionen; Die Veränderung wird anhand der besten Reaktion auf die Kastrationstherapie oder anhand der Messungen vor der Kastration gemessen, wenn keine Reaktion erfolgte

  • Nicht messbare Krankheit:

    • Weichteilerkrankung: Das Auftreten von 1 oder mehr Läsionen und/oder eindeutige Verschlechterung einer nicht messbaren Erkrankung im Vergleich zu bildgebenden Untersuchungen während der Kastrationstherapie oder zu den Vorkastrationsuntersuchungen, wenn keine Reaktion erfolgte
    • Knochenerkrankung: Auftreten von 2 oder mehr neuen Bereichen mit abnormaler Aufnahme im Knochenscan im Vergleich zu bildgebenden Studien, die während der Kastrationstherapie oder im Vergleich zu Studien vor der Kastration durchgeführt wurden, wenn keine Reaktion erfolgte; eine erhöhte Aufnahme vorbestehender Läsionen im Knochenscan stellt keine Progression dar
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 2.500 Zellen/µL
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/µl
• Thrombozytenzahl >= 75.000 Zellen/µl
• Hämoglobin (HgB) >= 9,0 g/dl
• Kreatinin = < 2,5 mg/dL
• Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutioneller ULN
• Eine vorherige Chemotherapie mit 0-2 Regimen ist erlaubt
• Eine vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des Prostatabetts ist zulässig, sofern sie > 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie stattgefunden hat

Ausschlusskriterien:

• Das Vorhandensein von Leber- oder bekannten Hirnmetastasen, malignen Pleuraergüssen oder malignem Aszites
• Mittelschwere oder schwere symptomatische Metastasierung, definiert als Voraussetzung für die Behandlung mit Opioid-Analgetika bei krebsbedingten Schmerzen innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Behandlung mit Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung

• Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung:

  • Systematische Kortikosteroide; Die Verwendung von inhalativen, intranasalen und topischen Steroiden ist akzeptabel
  • Jede andere systemische Therapie des Prostatakarzinoms (außer medikamentöse Kastration)
• Geschichte der externen Strahlentherapie an metastasierenden Stellen innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme in die Studie
• Teilnahme an einer früheren Studie mit Sipuleucel-T
• Pathologische Röhrenknochenfrakturen, drohende pathologische Röhrenknochenfraktur (kortikale Erosion im Röntgenbild > 50 %) oder Kompression des Rückenmarks

• Gleichzeitige andere Malignität mit Ausnahme von:

  • Plattenepithelkarzinome und Basalkarzinome der Haut
  • Angemessen behandelte Malignität im Stadium 1-2
  • Angemessen behandelte Malignität im Stadium 3-4, die zum Zeitpunkt der Registrierung seit> = 2 Jahren in Remission ist
• Eine Notwendigkeit für eine systemische immunsuppressive Therapie aus irgendeinem Grund
• Jede Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder Fieber verursacht (Temperatur > 100,5 Grad Fahrenheit [F] oder 38,1 Grad Celsius [C]) innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung
• Jeglicher medizinischer Eingriff oder sonstiger Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Ziele der Studie auf andere Weise beeinträchtigen könnte