Sipuleucel-T med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter med hormonresistent metastaserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata
• Förväntad livslängd på >= 6 månader, resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Metastaserande sjukdom som påvisas av mjukvävnad och/eller benmetastaser på baslinjebensskanning och/eller datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken eller bäckenet

• Kastrationsresistent prostataadenokarcinom; försökspersoner måste ha aktuella eller historiska bevis på sjukdomsprogression trots kastrerad nivå av testosteron (< 50 ng/dL) uppnådd genom orkiektomi eller luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist- eller antagonistterapi; sjukdomsprogression måste påvisas genom PSA-progress ELLER progression av mätbar sjukdom ELLER progression av icke-mätbar sjukdom enligt definitionen nedan:

  • PSA: Två på varandra följande stigande PSA-värden, med minst 7 dagars mellanrum
  • Mätbar sjukdom: >= 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av alla mätbara lesioner eller utvecklingen av eventuella nya lesioner; förändringen kommer att mätas mot det bästa svaret på kastrationsbehandling eller mot förkastrationsmätningarna om det inte fanns något svar

  • Icke mätbar sjukdom:

    • Mjukdelssjukdom: Uppkomsten av 1 eller flera lesioner och/eller otvetydig försämring av icke-mätbar sjukdom jämfört med avbildningsstudier som förvärvats under kastrationsbehandling eller mot pre-kastrationsstudierna om det inte fanns något svar
    • Skelettsjukdom: Uppkomst av 2 eller fler nya områden med onormalt upptag på benskanning jämfört med avbildningsstudier som förvärvats under kastrationsbehandling eller mot pre-kastrationsstudierna om det inte fanns något svar; ökat upptag av redan existerande lesioner vid benskanning utgör inte progression
• Vita blodkroppar (WBC) >= 2 500 celler/uL
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000 celler/uL
• Trombocytantal >= 75 000 celler/uL
• Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL
• Kreatinin =< 2,5 mg/dL
• Totalt bilirubin =< 2 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST, serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT, serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell ULN
• Tidigare kemoterapi med 0-2 kurer är tillåten
• Tidigare strålbehandling till prostata- eller prostatasäng är tillåten förutsatt att den inträffade > 3 månader före inskrivningen till studien

Exklusions kriterier:

• Förekomst av lever, eller kända hjärnmetastaser, maligna pleurautgjutning eller maligna ascites
• Måttlig eller svår symtomatisk metastaserande sjukdom, definierad som ett krav för behandling med opioidanalgetika för cancerrelaterad smärta inom 21 dagar före registrering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2
• Behandling med kemoterapi inom 3 månader efter registrering

• Behandling med någon av följande mediciner eller interventioner inom 28 dagar efter registrering:

  • Systematiska kortikosteroider; användning av inhalerade, intranasala och topikala steroider är acceptabel
  • All annan systemisk behandling för prostatacancer (förutom medicinsk kastration)
• Historik av extern strålbehandling av metastaser inom 1 år efter inskrivningen till studien
• Deltagande i någon tidigare studie som involverar sipuleucel-T
• Patologiska långbensfrakturer, överhängande patologisk långbensfraktur (kortikal erosion vid radiografi > 50 %) eller ryggmärgskompression

• Samtidig annan malignitet med undantag av:

  • Kutan skivepitelcancer och basala karcinom
  • Adekvat behandlad malignitet i stadium 1-2
  • Adekvat behandlad malignitet i stadium 3-4 som har varit i remission i >= 2 år vid registreringstillfället
• Ett krav på systemisk immunsuppressiv terapi oavsett anledning
• Varje infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller som orsakar feber (temperatur > 100,5 grader Fahrenheit [F] eller 38,1 grader Celsius [C]) inom 1 vecka före registrering
• Varje medicinskt ingrepp eller annat tillstånd som enligt huvudutredarens åsikt kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål