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호르몬 저항성 전이성 전립선암 환자 치료에서 방사선 요법 유무에 관계없이 Sipuleucel-T

2020년 8월 21일 업데이트: City of Hope Medical Center

거세 저항성 전이성 전립선암 환자에서 민감화 방사선 요법 및 Sipuleucel-T 단독 요법에 선행하는 Sipuleucel T 면역 요법의 무작위 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 방사선 요법과 함께 또는 없이 시푸류셀-T를 투여하는 것이 호르몬 저항성 전이성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 시푸류셀-T 백신을 투여하는 것이 전립선암 치료에 있어 방사선 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 시푸류셀-T 요법을 시작하기 1주일 전에 전달된 단일 전이 부위에 대해 시푸류셀-T와 방사선 요법을 병용할 때 시푸류셀-T 면역 요법의 세 가지 주입을 모두 받을 수 있거나 받을 의향이 있는 비율을 기준으로 타당성을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 시푸류셀-T 면역요법에 의해 생성된 면역 반응(전립선 산성 인산염[PAP] 및 융합 단백질 PA2024에 대한 항체 및 T 세포 증식)에 대한 단일 전이에 대한 방사선 요법의 효과를 평가하기 위함.

II. 시푸류셀-T 치료에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 반응에 대한 단일 전이에 대한 외부 빔 방사선 요법의 효과를 평가합니다.

III. sipuleucel-T 치료에 대한 방사선 반응률에 대한 단일 전이에 대한 외부 빔 방사선 치료의 효과를 평가합니다.

IV. 시푸류셀-T +/- 방사선 요법 시작부터 전립선암에 대한 후속 요법의 필요성까지의 시간을 평가합니다.

V. 시푸류셀-T +/- 방사선과 관련된 독성을 평가하기 위함.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 22일, 36일 및 50일에 60분에 걸쳐 시푸류셀-T를 정맥 주사(IV)받습니다.

ARM B: 환자는 1-2주차에 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 A군에서와 같이 시푸류셀-T를 투여받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 60주차까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Pasadena, California, 미국, 91030
        • South Pasadena Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 전립선 선암종
  • 기대 수명 >= 6개월, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 기준선 뼈 스캔 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 복부 또는 골반의 자기 공명 영상(MRI)에서 연조직 및/또는 뼈 전이에 의해 입증되는 전이성 질환

  • 거세 저항성 전립선 선암종; 피험자는 고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 요법에 의해 달성된 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)에도 불구하고 질병 진행의 현재 또는 과거 증거가 있어야 합니다. 질병 진행은 PSA 진행 또는 측정 가능한 질병의 진행 또는 아래에 정의된 측정 불가능한 질병의 진행으로 입증되어야 합니다.

    • PSA: 최소 7일 간격으로 2회 연속 상승하는 PSA 값
    • 측정 가능한 질병: 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >= 20% 증가 또는 새로운 병변의 발생; 변화는 거세 요법에 대한 최상의 반응 또는 반응이 없는 경우 사전 거세 측정에 대해 측정됩니다.

    • 측정 불가능한 질병:

      • 연조직 질환: 거세 요법 동안 획득한 영상 연구 또는 반응이 없는 경우 사전 거세 연구와 비교할 때 1개 이상의 병변의 출현 및/또는 측정할 수 없는 질병의 명백한 악화
      • 뼈 질환: 거세 요법 동안 획득한 영상 연구 또는 반응이 없는 경우 사전 거세 연구와 비교할 때 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 비정상 섭취 영역이 나타납니다. 뼈 스캔에서 기존 병변의 증가된 흡수는 진행을 구성하지 않습니다.
  • 백혈구(WBC) >= 2,500 세포/uL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000 세포/uL
  • 혈소판 수 >= 75,000개 세포/uL
  • 헤모글로빈(HgB) >= 9.0g/dL
  • 크레아티닌 =< 2.5mg/dL
  • 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT, 혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN
  • 0-2 요법의 사전 화학 요법이 허용됩니다.
  • 전립선 또는 전립선 침대에 대한 이전 방사선 요법은 연구에 등록하기 > 3개월 전에 발생한 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 간 또는 알려진 뇌 전이, 악성 흉수 또는 악성 복수의 존재
  • 등록 전 21일 이내에 암 관련 통증에 대해 오피오이드 진통제로 치료해야 하는 요건으로 정의되는 중등도 또는 중증 증상 전이성 질환
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
  • 등록 후 3개월 이내에 화학 요법으로 치료

  • 등록 후 28일 이내에 다음 약물 또는 중재 중 하나로 치료:

    • 전신 코르티코스테로이드; 흡입, 비강 및 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다.
    • 전립선암에 대한 기타 전신 요법(의학적 거세 제외)
  • 연구 등록 후 1년 이내에 전이 부위에 대한 외부 빔 방사선 요법의 이력
  • sipuleucel-T와 관련된 이전 연구에 참여
  • 병적 장골 골절, 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 미란 > 50%) 또는 척수 압박

  • 다음을 제외한 동시 기타 악성 종양:

    • 피부 편평 세포 및 기저 암종
    • 적절하게 치료된 1-2기 악성 종양
    • 적절하게 치료된 3-4기 악성 종양으로 등록 당시 2년 이상 차도 상태
  • 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요한 경우
  • 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 등록 전 1주 이내에 발열(온도 > 100.5℉[F] 또는 38.1℃[C])을 유발하는 모든 감염
  • 주임 시험자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 개입 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(시푸류셀-T)
환자는 22일, 36일 및 50일에 60분에 걸쳐 시푸류셀-T IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 시푸류셀-T
주어진 IV
다른 이름들:
  • 프로벤지
  • APC 8015
실험적: B군(방사선 요법, 시푸류셀-T)
환자는 1-2주차에 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 A군에서와 같이 시푸류셀-T를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 시푸류셀-T
주어진 IV
다른 이름들:
  • 프로벤지
  • APC 8015
방사능: 외부 빔 방사선 치료
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진행 또는 사망 시까지, 최대 2년.

Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.

진행은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 가장 작은 합계(치료 중 감소가 없는 경우 기준선 초과)에 비해 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 20% 증가; 치료 의사의 의견으로는 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행; 새로운 병변의 출현; PSA 기준선 또는 최저점 대비 25% 증가 및 12주에 2ng/uL 이상 증가; 진행에 대한 사전 기록이 없고 증상 악화가 없는 질병으로 인한 사망.
진행 또는 사망 시까지, 최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 60주
등급 2 이상이고 치료와 관련된 특정 부작용이 있는 참가자 수. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 등급이 매겨짐
최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12367
  • NCI-2013-00542 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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