急性骨髄性白血病または進行性骨髄異形成症候群患者の治療における外来導入化学療法
2021年2月11日 更新者：Elihu H. Estey、University of Washington
急性骨髄性白血病または進行性骨髄異形成症候群の成人患者に対する外来導入化学療法の実現可能性
このパイロット臨床試験では、外来患者における導入化学療法の実現可能性を研究します。
急性白血病（AML）または進行性骨髄異形成症候群（MDS）の18歳以上の患者が検査されます。
適格な患者を外来で導入化学療法で治療すると、医療費が節約され、患者の生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
急性骨髄性白血病 (AML) または進行性骨髄異形成症候群 (MDS) に対する外来導入療法の実現可能性を、以下のいずれかを検査することによって評価します。
- > 外来で治療を受けた患者の 50% は、入院せずに化学療法を完了できます。
- 外来化学療法を開始してから 14 日以内に死亡する患者は 5% 未満です。
概要：
患者は外来で導入化学療法を受けます。
統計的考察:
この研究は、「予測確率」ツール（MDアンダーソンがんセンター部門）を使用したベイジアン事後確率によって評価されるように、外来化学療法を受けている間に入院したり、化学療法を開始してから14日以内に死亡したりする過剰な確率が存在しないことを保証するためにモニタリングされました。統計学）。
より早く停止することは、次の 2 つの状況で発生します。
- 4 ～ 7 日間の外来化学療法中に患者が入院を必要とする過剰確率（予測確率は < 0.10、または登録患者 10 人中入院 7 人、入院 3 人不入院、対して、登録患者 4 人中入院 6 人不入院）の最大許容率10人の患者が登録されました）。
- 外来治療開始後 14 日間に患者が死亡する過剰確率 (たとえば、14 日以内に患者が 2 人死亡し、14 日以内に死亡のない患者が 5 人未満の場合、または14 日以内に 3 名の患者が死亡）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
- Olympic Medical Center
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Group Health Cooperative
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma、Washington、アメリカ、98415
- Multicare Health System
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
署名された書面によるインフォームドコンセント
- 署名されたインフォームドコンセント
- 導入化学療法レジメンの利点とリスクが検討され、レジメンが別のプロトコールに従って投与される場合には、2 回目の同意が必要になる場合があります。
- AML (急性前骨髄球性白血病 [APL] を除く) または高リスク MDS (形態学、フローサイトメトリー、または血液による骨髄芽球の 10 ～ 19%)
- ここで提案されているのと同様の強度の化学療法が入院患者に投与された場合、治療関連死亡率 (TRM) スコア < 9.21 は TRM 率 3% に相当します
- 爆発数 =< 10,000
- フィブリノゲン > 200
- 研究者の裁量により、この研究の文脈において臨床的に重要でないと判断された場合を除き、無熱性で胸部画像が鮮明で、活動性のウイルス、細菌、真菌感染症の兆候がない
- 45％以上の左心室駆出率（LVEF）、多重同期収集（MUGA）または心エコー図によって証明される適切な心機能。制御不能な不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全などの進行中の心臓の問題がないこと
- 患者には外来介護者が付き添う必要がある
- 患者は外来治療中、主治医のオフィスから 30 分以内に住んでいる必要があります。
- 患者は、外来治療が完了したら、外来フォローアップのために主治医のオフィスに喜んで戻る必要があります。
物流要件:
- 点滴室に空きスペースあり
- 持続輸液が必要な場合は外来輸液ポンプを利用可能
- 点滴室の看護スタッフとケースについて話し合った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（化学療法）
参加者は集中的な初回またはサルベージ導入化学療法レジメンを受けました。
これらのレジメンは通常、入院患者の環境で投与されますが、参加者は外来で投与を受けました。
この研究は導入化学療法レジメンの選択を決定づけるものではなかった。
レジメンは、患者とその治療を担当する腫瘍医および臨床治療チームによって決定されました。
導入化学療法の投与期間は 4 ～ 7 日間でした。
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外来導入化学療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来導入化学療法中の入院率
時間枠：4～7日間の外来導入化学療法中
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この研究目標の実現可能性は、外来で治療を受けた患者の 50% 以上が入院せずに化学療法を完了できれば「成功」とみなされます。
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4～7日間の外来導入化学療法中
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外来導入化学療法開始後14日以内の死亡
時間枠：外来導入治療開始後14日間
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この研究目標の実現可能性は、外来化学療法の開始から 14 日以内に患者の死亡率が 5% 未満であれば「成功」とみなされます。
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外来導入治療開始後14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eli Estey、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月21日
一次修了 (実際)
2020年1月8日
研究の完了 (実際)
2020年1月8日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-00483 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。