Амбулаторная индукционная химиотерапия при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом или распространенным миелодиспластическим синдромом
11 февраля 2021 г. обновлено: Elihu H. Estey, University of Washington
Осуществимость амбулаторной индукционной химиотерапии для взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом или распространенным миелодиспластическим синдромом
В этом пилотном клиническом испытании изучается возможность проведения индукционной химиотерапии в амбулаторных условиях.
Будут обследованы пациенты с острым лейкозом (ОМЛ) или прогрессирующим миелодиспластическим синдромом (МДС) в возрасте от 18 лет.
Лечение подходящих пациентов индукционной химиотерапией в амбулаторных условиях может снизить затраты на здравоохранение и улучшить качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
Оцените возможность амбулаторной индукционной терапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или прогрессирующего миелодиспластического синдрома (МДС), изучив:
- > 50% пациентов, получающих амбулаторное лечение, могут пройти курс химиотерапии без госпитализации.
- < 5% пациентов умирают в течение 14 дней после начала амбулаторной химиотерапии.
КОНТУР:
Пациенты получают амбулаторно индукционную химиотерапию.
СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:
За исследованием следили, чтобы убедиться, что не было избыточной вероятности госпитализации во время амбулаторной химиотерапии или смерти в течение 14 дней после начала химиотерапии, что оценивалось с помощью байесовских апостериорных вероятностей с использованием инструмента «прогностических вероятностей» (MD Anderson Cancer Center Department). статистики).
Ранняя остановка может произойти при двух обстоятельствах:
- Избыточная вероятность того, что пациентам потребуется госпитализация в течение 4-7 дней амбулаторной химиотерапии (прогностическая вероятность < 0,10, или 7 госпитализированных пациентов и 3 не госпитализированных среди 10 включенных пациентов по сравнению с максимально допустимым показателем 4 госпитализированных пациентов и 6 не госпитализированных среди зарегистрировано 10 пациентов).
- Избыточная вероятность того, что пациенты умрут в течение 14 дней после начала амбулаторного лечения (прогностическая вероятность >0,90, например, в случаях, когда 2 пациента умерли в течение 14 дней и менее 5 пациентов не умерли в течение 14 дней, или в любом случае, когда 3 пациента умерли в течение 14 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Соединенные Штаты, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подписанное письменное информированное согласие
- Подписанное информированное согласие
- Будут рассмотрены преимущества/риски схемы индукционной химиотерапии, и может потребоваться второе согласие, если схема будет проводиться в соответствии с отдельным протоколом.
- ОМЛ (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза [ОПЛ]) или МДС высокого риска (10–19% бластов в костном мозге по данным морфологии, проточной цитометрии или крови)
- Показатель смертности, связанной с лечением (TRM) <9,21, что соответствует показателю TRM 3%, когда химиотерапия аналогичной интенсивности, как предложено здесь, проводится стационарным больным.
- Количество взрывов = < 10 000
- Фибриноген > 200
- Отсутствие лихорадки с четкой визуализацией органов грудной клетки и отсутствием признаков активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекции, за исключением случаев, когда по усмотрению исследователя установлено, что они не являются клинически значимыми в контексте данного исследования.
- Адекватная сердечная функция, подтвержденная фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 45% или выше, по данным множественного стробирования (MUGA) или эхокардиограммы; отсутствие текущих проблем с сердцем, таких как неконтролируемые аритмии, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность
- Пациент должен иметь амбулаторного опекуна
- Пациент должен жить в пределах 30 минут от кабинета лечащего врача во время амбулаторного лечения.
- Пациент должен быть готов вернуться в кабинет лечащего врача для амбулаторного наблюдения после завершения амбулаторного лечения.
Логистические требования:
- Свободное место в инфузионной комнате
- Доступен амбулаторный инфузионный насос, если требуется непрерывная инфузия
- Случай обсуждался с медперсоналом инфузионного отделения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия)
Участники получали интенсивные начальные или спасительные режимы индукционной химиотерапии.
Эти схемы обычно применялись в стационарных условиях, однако участники получали их амбулаторно.
Это исследование не диктовало выбора схемы индукционной химиотерапии.
Схему определяли пациент, лечащий онколог и бригада клинического ухода.
Схемы индукционной химиотерапии проводились в течение 4-7 дней.
|
Получите амбулаторную индукционную химиотерапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций во время амбулаторной индукционной химиотерапии
Временное ограничение: В течение 4-7 дней амбулаторной индукционной химиотерапии
|
Осуществимость этой цели исследования будет считаться «успехом», если > 50% пациентов, получающих амбулаторное лечение, смогут пройти курс химиотерапии без госпитализации.
|
В течение 4-7 дней амбулаторной индукционной химиотерапии
|
|
Смерть в течение 14 дней после начала амбулаторной индукционной химиотерапии
Временное ограничение: В течение 14 дней после начала амбулаторного вводного лечения
|
Выполнимость этой цели исследования будет считаться «успехом», если <5% пациентов умирают в течение 14 дней после начала амбулаторной химиотерапии.
|
В течение 14 дней после начала амбулаторного вводного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-00483 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .