Quimioterapia de indução ambulatorial no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica avançada
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elihu H. Estey, University of Washington
Viabilidade da quimioterapia de indução ambulatorial para pacientes adultos com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica avançada
Este ensaio clínico piloto estuda a viabilidade de fazer quimioterapia de indução em ambiente ambulatorial.
Serão examinados pacientes com leucemia aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica avançada (SMD), com pelo menos 18 anos de idade.
O tratamento de pacientes elegíveis com quimioterapia de indução em ambiente ambulatorial pode economizar nos custos de saúde e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Avalie a viabilidade da terapia de indução ambulatorial para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica avançada (SMD), examinando se:
- > 50% dos pacientes tratados em ambulatório podem completar a quimioterapia sem serem internados no hospital.
- < 5% dos pacientes morrem dentro de 14 dias após o início da quimioterapia ambulatorial.
CONTORNO:
Os pacientes recebem quimioterapia de indução ambulatorial.
CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS:
O estudo foi monitorado para garantir que não houvesse um excesso de probabilidade de admissão no hospital durante o recebimento de quimioterapia ambulatorial ou morte dentro de 14 dias após o início da quimioterapia, conforme avaliado por probabilidades bayesianas posteriores usando a ferramenta "probabilidades preditivas" (Departamento do MD Anderson Cancer Center de Estatística).
Parar mais cedo aconteceria em 2 circunstâncias:
- Probabilidade excessiva de que os pacientes precisaram de internação hospitalar durante os 4-7 dias de quimioterapia ambulatorial (probabilidade preditiva < 0,10, ou 7 pacientes admitidos e 3 não admitidos entre 10 pacientes inscritos versus a taxa máxima aceitável de 4 pacientes admitidos e 6 não admitidos entre 10 pacientes inscritos).
- Excesso de probabilidade de óbito dos pacientes nos 14 dias após o início do tratamento ambulatorial (probabilidade preditiva > 0,90, por exemplo, nos casos em que houver 2 óbitos de pacientes em 14 dias e menos de 5 pacientes sem óbito em 14 dias, ou em qualquer caso em que haja são 3 óbitos de pacientes em 14 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- Olympic Medical Center
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Group Health Cooperative
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- Multicare Health System
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito assinado
- O consentimento informado assinado
- Os benefícios/riscos do regime de quimioterapia de indução serão revisados, e um segundo consentimento pode ser necessário se o regime for administrado de acordo com um protocolo separado
- LMA (exceto leucemia promielocítica aguda [APL]) ou MDS de alto risco (10-19% de blastos na medula por morfologia ou citometria de fluxo ou sangue)
- Pontuação de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) < 9,21, correspondendo a uma taxa de TRM de 3% quando quimioterapia de intensidade semelhante à proposta aqui é administrada a pacientes internados
- Contagem de explosão = < 10.000
- Fibrinogênio > 200
- Afebril com imagens claras do tórax e sem sinais de infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa, a menos que determinado, a critério do investigador, não seja clinicamente significativo no contexto deste estudo
- Função cardíaca adequada demonstrada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de 45% ou mais, por aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma; sem problemas cardíacos contínuos, como arritmias descontroladas ou angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva
- O paciente deve ter um cuidador ambulatorial disponível
- O paciente deve viver dentro de 30 minutos do consultório do médico assistente durante o tratamento ambulatorial
- O paciente deve estar disposto a retornar ao consultório do médico assistente para acompanhamento ambulatorial assim que o tratamento ambulatorial for concluído
Requisitos logísticos:
- Espaço disponível na sala de infusão
- Bomba de infusão ambulatorial disponível se for necessária infusão contínua
- Caso discutido com equipe de enfermagem da sala de infusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (quimioterapia)
Os participantes receberam regimes intensivos iniciais ou de quimioterapia de indução de resgate.
Esses regimes geralmente seriam administrados em regime de internação, no entanto, os participantes os receberam em regime ambulatorial.
Este estudo não ditou a escolha do regime de quimioterapia de indução.
O regime foi decidido pelo paciente e seu oncologista e equipe de atendimento clínico.
As administrações dos regimes de quimioterapia de indução duraram 4-7 dias.
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Receber quimioterapia de indução ambulatorial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de internação hospitalar durante quimioterapia de indução ambulatorial
Prazo: Durante os 4-7 dias de quimioterapia de indução ambulatorial
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A viabilidade para o objetivo deste estudo seria considerada um "sucesso" se >50% dos pacientes tratados em ambulatório pudessem completar a quimioterapia sem serem internados no hospital.
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Durante os 4-7 dias de quimioterapia de indução ambulatorial
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Morte dentro de 14 dias após o início da quimioterapia de indução ambulatorial
Prazo: Durante os 14 dias após o início do tratamento de indução ambulatorial
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A viabilidade para o objetivo deste estudo seria considerada um "sucesso" se <5% dos pacientes morressem dentro de 14 dias após o início da quimioterapia ambulatorial.
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Durante os 14 dias após o início do tratamento de indução ambulatorial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00483 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .