Chemioterapia di induzione ambulatoriale nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica avanzata
11 febbraio 2021 aggiornato da: Elihu H. Estey, University of Washington
Fattibilità della chemioterapia di induzione ambulatoriale per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica avanzata
Questo studio clinico pilota studia la fattibilità della chemioterapia di induzione in ambito ambulatoriale.
Saranno esaminati pazienti con leucemia acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica avanzata (MDS), di almeno 18 anni di età.
Trattare i pazienti idonei con la chemioterapia di induzione in ambiente ambulatoriale può far risparmiare sui costi sanitari e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
Valutare la fattibilità della terapia di induzione ambulatoriale per la leucemia mieloide acuta (AML) o la sindrome mielodisplastica avanzata (MDS) esaminando se:
- > Il 50% dei pazienti trattati in regime ambulatoriale può completare la chemioterapia senza essere ricoverato in ospedale.
- < 5% dei pazienti muore entro 14 giorni dall'inizio della chemioterapia ambulatoriale.
CONTORNO:
I pazienti ricevono chemioterapia di induzione ambulatoriale.
CONSIDERAZIONI STATISTICHE:
Lo studio è stato monitorato per assicurare che non ci fosse un eccesso di probabilità di ricovero in ospedale durante la ricezione della chemioterapia ambulatoriale o di morte entro 14 giorni dall'inizio della chemioterapia, come valutato dalle probabilità a posteriori bayesiane utilizzando lo strumento delle "probabilità predittive" (MD Anderson Cancer Center Department di Statistica).
L'arresto anticipato avverrebbe in 2 circostanze:
- Probabilità in eccesso che i pazienti richiedessero il ricovero in ospedale durante i 4-7 giorni di chemioterapia ambulatoriale (probabilità predittiva essere < 0,10, o 7 pazienti ricoverati e 3 non ricoverati su 10 pazienti arruolati rispetto al tasso massimo accettabile di 4 pazienti ricoverati e 6 non ricoverati tra 10 pazienti arruolati).
- Eccesso di probabilità che i pazienti muoiano nei 14 giorni successivi all'inizio del trattamento ambulatoriale (probabilità predittiva essere >0,90, ad esempio nei casi in cui vi siano 2 pazienti deceduti entro 14 giorni e meno di 5 pazienti senza decessi entro 14 giorni, o comunque in cui vi siano sono 3 decessi di pazienti entro 14 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
- Olympic Medical Center
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Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Group Health Cooperative
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
- MultiCare Health System
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato scritto firmato
- Il consenso informato firmato
- I benefici/rischi del regime chemioterapico di induzione saranno rivisti e potrebbe essere necessario un secondo consenso se il regime verrà somministrato secondo un protocollo separato
- AML (eccetto leucemia promielocitica acuta [APL]) o MDS ad alto rischio (10-19% blasti nel midollo per morfologia o citometria a flusso o sangue)
- Punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) < 9,21 corrispondente a un tasso TRM del 3% quando la chemioterapia di intensità simile a quella qui proposta viene somministrata a pazienti ricoverati
- Numero di esplosioni =< 10.000
- Fibrinogeno > 200
- Afebbrile con immagini chiare del torace e nessun segno di infezione virale, batterica o fungina attiva a meno che non sia determinato, a discrezione dello sperimentatore, non clinicamente significativo nel contesto di questo studio
- Adeguata funzione cardiaca dimostrata dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) del 45% o superiore, dall'acquisizione con gated multipli (MUGA) o dall'ecocardiogramma; nessun problema cardiaco in corso come aritmie incontrollate o angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia
- Il paziente deve avere a disposizione un assistente ambulatoriale
- Il paziente deve vivere entro 30 minuti dall'ufficio del medico curante durante il trattamento ambulatoriale
- Il paziente deve essere disposto a tornare nello studio del medico curante per il follow-up ambulatoriale una volta completato il trattamento ambulatoriale
Requisiti logistici:
- Spazio disponibile in sala fleboclisi
- Pompa per infusione ambulatoriale disponibile se è necessaria l'infusione continua
- Caso discusso con il personale infermieristico della sala fleboclisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (chemioterapia)
I partecipanti hanno ricevuto regimi intensivi di chemioterapia di induzione iniziale o di salvataggio.
Questi regimi di solito venivano somministrati in ambito ospedaliero, tuttavia i partecipanti li ricevevano in regime ambulatoriale.
Questo studio non ha dettato la scelta del regime di chemioterapia di induzione.
Il regime è stato deciso dal paziente e dal suo oncologo curante e dal team di assistenza clinica.
Le somministrazioni dei regimi di chemioterapia di induzione sono durate 4-7 giorni.
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Sottoporsi a chemioterapia di induzione ambulatoriale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricovero ospedaliero durante la chemioterapia di induzione ambulatoriale
Lasso di tempo: Durante i 4-7 giorni di chemioterapia di induzione ambulatoriale
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La fattibilità per questo obiettivo dello studio sarebbe considerata un "successo" se >50% dei pazienti trattati in regime ambulatoriale può completare la chemioterapia senza essere ricoverato in ospedale.
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Durante i 4-7 giorni di chemioterapia di induzione ambulatoriale
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Morte entro 14 giorni dall'inizio della chemioterapia di induzione ambulatoriale
Lasso di tempo: Durante i 14 giorni successivi all'inizio del trattamento di induzione ambulatoriale
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La fattibilità per questo obiettivo dello studio sarebbe considerata un "successo" se <5% dei pazienti muore entro 14 giorni dall'inizio della chemioterapia ambulatoriale.
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Durante i 14 giorni successivi all'inizio del trattamento di induzione ambulatoriale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2013-00483 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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